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一个注册证2个型号的检测报告问题

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药徒
发表于 2023-2-21 16:09:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家一个问题:一个设备2个型号,在检验所做检验,性能项全部都做,环境试验,电气安全,电磁兼容只做一个型号可以吗,出具报告时也是其中一台只有性能检验项,另一台是全项目的是否可以,需要注意什么?
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药徒
发表于 2023-2-21 16:11:23 | 显示全部楼层

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只为金币,sorry
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药生
发表于 2023-2-21 16:22:54 | 显示全部楼层

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两个型号有差异吗?关于差异部分还要额外做差异性测试呀
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药生
发表于 2023-2-21 16:24:32 | 显示全部楼层
两个型号,应该有主检和覆盖型号吧~ 主检的型号性能测试全检,覆盖型号只检测差异性的即可
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药徒
发表于 2023-2-21 16:26:19 | 显示全部楼层

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有源器械没有经验,建议可以进行审评中心的受理前技术问题咨询,以审评中心的意见为准。
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药徒
发表于 2023-2-21 17:02:37 | 显示全部楼层

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设备的话。两台EMC电磁都需要做。
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药徒
发表于 2023-2-21 17:15:54 | 显示全部楼层

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如果一个型号更为复杂,可以覆盖另一个型号,则只做复杂型号的检验,然后加型号覆盖的研究;如果不能覆盖,则另一个型号需要针对差异部分做检验,相同部分做型号覆盖研究。我是这样理解的,可能不对。有了结论可以踢下我
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-21 17:26:01 | 显示全部楼层
2台都做全项目检测除了增加检测费用外还有没有别的影响啊,不行的话就全做
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药士
发表于 2023-2-21 17:28:43 | 显示全部楼层

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1.我认为不可以,说来说去,就是两个型号的不同设备,怎么叫“一个设备两个型号”,逻辑不通顺

2.不要打马虎眼,做质量就是这样死板,是什么就是什么,又不是销售满嘴跑火车,检查官不相信这些糊弄的
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药徒
发表于 2023-2-21 17:52:52 | 显示全部楼层

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可以的,要出一个典型性说明
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-21 20:11:33 | 显示全部楼层
wo2008zhc 发表于 2023-2-21 17:28
1.我认为不可以,说来说去,就是两个型号的不同设备,怎么叫“一个设备两个型号”,逻辑不通顺

2.不要打 ...

同一个产品名称不同的型号规格是可以的啊
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药士
发表于 2023-2-22 07:56:18 | 显示全部楼层

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1.不差钱的话都检验,
2.如果你们自己评估,2个型号差不多, 就让检测机构出具技术评估报告  EMC覆盖。
3如果2个型号设计电气设计部分完全一致,一定程度上可以自己做说明。
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药徒
发表于 2023-2-22 08:10:16 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

做一个主检,另一个做差异项,报告出两份整的,很简单的事情,找检验所沟通一下
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药徒
发表于 2023-2-22 08:22:08 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

EMC检测检验所可以出技术特性分析报告,用来覆盖。 全性能检测(包括环境试验/安规检测)选取典型性最复杂的型号进行检测,注册时加上典型性说明(最好有相关指导原则告诉你如何选取典型型号)。或者可以差异化检测。
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药徒
发表于 2023-2-22 08:41:31 | 显示全部楼层
一般有源的话 关键件能覆盖 可以检大的那台 不能覆盖 就全检
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药徒
发表于 2023-2-22 10:40:52 | 显示全部楼层
我觉得应该选代表性样品吧
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药徒
发表于 2023-2-22 11:03:31 | 显示全部楼层
EMC的话
1、3类产品国家局只认可实验室出具的报告/覆盖性声明,因此1台典型性型号做EMC全项,另一台做差异检验,然后由实验室出具覆盖性声明。
2、2类产品,各地区省评审中心可能有差异,理论上允许自行分析,由企业自己出具EMC覆盖声明,详细说明可覆盖的原因。

上述为近几年注册申报的实际经验,希望对楼主有帮助~


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发表于 2023-2-22 11:23:14 | 显示全部楼层
性能、安规做详细的差异性覆盖说明,EMC因结构和布线差异造成发射抗扰等影响,还是两台都做
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-22 12:30:20 来自手机 | 显示全部楼层
lindalindaw2100 发表于 2023-02-22 08:41
一般有源的话 关键件能覆盖 可以检大的那台 不能覆盖 就全检

赞同,设备关键元器件能覆盖可以只做一台,主要是我们两个型号电机和线路板有差异
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-22 12:31:22 来自手机 | 显示全部楼层
Clauspiyo 发表于 2023-02-22 11:03
EMC的话
1、3类产品国家局只认可实验室出具的报告/覆盖性声明,因此1台典型性型号做EMC全项,另一台做差异检验,然后由实验室出具覆盖性声明。
2、2类产品,各地区省评审中心可能有差异,理论上允许自行分析,由企业自己出具EMC覆盖声明,详细说明可覆盖的原因。

上述为近几年注册申报的实际经验,希望对楼主有帮助~

感谢回复,受益匪浅
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