请问一下，医疗器械产品更新换代，是作变更注册还是作重新注册

ly0914 · 发表于 2023-2-23 10:16:55

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公司有一个已经拿到注册证的产品，计划更新换代，注册的话是作变更注册？还是作新产品注册？

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-2-23 10:21:06

变更，重新注册不是折腾自己么

瑞景孙 · 发表于 2023-2-23 10:25:46

周期、费用差不多少

2个产品注册证，岂不更香

821683969 · 发表于 2023-2-23 10:44:17

变更变更，想要2个就重新

静待花开1234510 · 发表于 2023-2-23 10:58:30

瑞景孙发表于 2023-2-23 10:25
周期、费用差不多少

2个产品注册证，岂不更香

我也这么觉得不过我们老板就不想花钱少花钱就行

瑞景孙 · 发表于 2023-2-23 11:23:43

静待花开1234510 发表于 2023-2-23 10:58
我也这么觉得不过我们老板就不想花钱少花钱就行

是啊，老板个人理解的角度问题

看重钱财，就省钱去变更；
看重风险把控，就多花两三万新注册。

答案在老板肚子里，不能明说。

静待花开1234510 · 发表于 2023-2-23 11:52:21

瑞景孙发表于 2023-2-23 11:23
是啊，老板个人理解的角度问题

看重钱财，就省钱去变更；

两三万不够啊辽宁省变更就2万1 注册好像是7万然后临床呢检验呢最后我们选择了变更检验就花了四万多

夏雨123456 · 发表于 2023-2-24 14:15:32

变更省事多了！！！！！

养肥一只鹅 · 发表于 2024-3-7 08:38:10

你的产品是不是主要原材料、性能什么的重要指标都有挺大变化？

我也遇到这个问题，我在想产品变化很大的时候，从合规角度需要重新注册不能变更注册嘛？法规哪里有写吗？（感觉要重新但是没依据）

如果变更了会有什么风险