临床试验期间生物制品药学研究和变更指导原则问题

Alexsfw · 发表于 2023-2-23 14:05:18

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各位老师
如图，《临床试验期间生物制品药学研究和变更指导原则》中这个大写的E和F代表什么，通篇没有翻到解释啊

CoLtd · 发表于 2023-2-23 14:14:47

我猜测E和F是分表代表EU和FDA
欧盟和FDA的判断原则有差异做个标示

Alexsfw · 发表于 2023-2-23 17:31:12

有朋友说E指质量控制，F指生产中直接接触材料及容器

Alexsfw · 发表于 2023-2-23 17:31:33

CoLtd 发表于 2023-2-23 14:14
我猜测E和F是分表代表EU和FDA
欧盟和FDA的判断原则有差异做个标示

感谢解答，请问别的犯规有这样标记的先例吗

Alexsfw · 发表于 2023-2-27 15:33:54

顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶求大佬解答

[变更管理] 临床试验期间生物制品药学研究和变更指导原则问题