临床试验期间变更的注册管理问题

Alexsfw · 发表于 2023-2-28 11:00:47

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各位老师，有几个问题请教：1.临床期间变更是否可只分类为重要及一般两类，另外对于化药和生物药一般变更的年报要求怎么理解，安全性更新报告和年度报告的区别（下表中标红字为《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》和《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》中原话）

变更分类	注册管理
重大变更	补充申请
一般变更	化药：直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告生物药：以年度报告的形式将获得的相关资料在下一个年度递交
评估依据：对临床样品质量的影响、对临床试验受试者的安全性或临床实验结果的科学性的影响

Alexsfw · 发表于 2023-2-28 11:01:29

按照上表这样管理临床试验期间的变更是否妥当

路太远！ · 发表于 2023-2-28 11:15:20

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[变更管理] 临床试验期间变更的注册管理问题

路太远！路太远！当前离线金币 UID 868997 帖子主题积分 79 注册时间 2023-2-25 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-2-28 11:15:20 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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