口服高密度聚乙烯瓶内增加医用脱脂棉球

ayui_scar

各位老师好，有如下问题咨询：公司有一已上市销售品种采用口服高密度聚乙烯瓶包装，现拟在瓶内增加脱脂棉以缓冲运输中碰撞可能造成的破损，查阅研读了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》变更包装材料和容器章节，个人理解应为第（三）重大变更事项向国家局提交补充申请，但不确定。请问各位老师有类似情况或在注册申报时瓶装产品中加了脱脂棉的吗？如果有的话麻烦解答一下：是否应为重大变更，如果是，相应的研究工作除了按变更指导原则所列研究验证工作开展研究外，对于脱脂棉是否还有其他研究要求（比如说棉纤维脱落率？或者是需要供应商提供棉纤维脱落率相应研究资料或证书？），以及其他方面的研究工作？致谢！

dengjianyyy

。。。。。。。。。。

ayui_scar

dengjianyyy 发表于 2023-3-1 14:33
。。。。。。。。。。

多谢老师指导！这条我也研究过，如果这样理解就是微小变更自行实施并年报就可以了。请问是否有知晓类似情况的具体实例呢，定为微小变更自行实施需要确认可行，怕以后不是问题就大了，望理解，强迫症。

是是非非

建议和当地市局沟通一下，比较保险。现在沟通机制还是比较好的。

ayui_scar

是是非非 发表于 2023-3-1 14:47
建议和当地市局沟通一下，比较保险。现在沟通机制还是比较好的。

恩好的，谢谢，先自己确认理解清楚了，近期去省局沟通一下。

hds

跟市局或省局沟通一下为好。

来自安卓APP客户端

dengjianyyy

ayui_scar 发表于 2023-3-1 14:46
多谢老师指导！这条我也研究过，如果这样理解就是微小变更自行实施并年报就可以了。请问是否有知晓类似情 ...

按照2008年发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，固体制剂去除/增加惰性填充物应该属于II类变更（改变直接接触药品包材）。但是当时的指导原则更多的是关注去除填充物后对产品物理特性的影响，要求研究的内容也很简单。新版指导原则将其归于微小变更，考虑的更加全面，研究的内容反而增加了（长期稳定性）。
另外，不能用医用脱脂棉，医用脱脂棉不是包材（未进行包材关联登记）。为了减少麻烦，应该用关联登记为A的药包材料。如果用医用脱脂棉，那就得归于重大变更项中未纳入登记管理的包装材料了。

ayui_scar

dengjianyyy 发表于 2023-3-2 09:24
按照2008年发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，固体制剂去除/增加惰性填充物应该属 ...

非常感谢指导！

九五二七

学习了额         

cheng9gong

这个棉花按什么标准？

小仓鼠哒哒哒

我认为，具体增加这个东西后有什么风险，或者您这边有什么担忧的事情，需要将研究工作做充分，这样即使评估变更等级与监管部门的认知有错差距，但是研究工作做的比较充分，对产品内在质量没有什么影响，这样即使上缺陷也不会严重

晓晨菀儿

学习学习   

唐stt07fat

没见过这个方式。学习一下。

zhjf

学习学习了

繁华涟漪

dengjianyyy 发表于 2023-3-2 09:24
按照2008年发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，固体制剂去除/增加惰性填充物应该属 ...

认真研读，日后能用得到