求助关于有源医疗器械新版9706的变更注册。

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问问各位蒲友，目前是“要求完成新版GB9706的检测，确保产品能够满足新标要求，并尽快完成变更注册”。 我不是很懂，要把之前所有的已注册的产品重新去做一个检测，然后再去政务服务网上面申请强标变更注册吗

jhliu301

你理解的基本没错。
1、新标的差异性，你需要在你的产品技术要求中体现。
2、重新提交检测申请，按照你更新的产品技术要求。
3、拿到检测报告，准备材料注册变更。

注意：
1、如果有其他变更，一并变更了提交注册。
2、5月1日之后不可以再生产仅符合旧标的产品。销售原有库存可以。

存在的问题：从5月1日起至你的产品变更注册批准下来之前，你不能生产符合旧标的产品，也不能生产符合新标的产品（不能用于销售），会有一个空档期。

解决方案：为缩短空档期，尽量找被认可的检测周期短的第三方检测机构。

以上，供参考。

各位蒲友，看还有其他更好的解决方案不？


补充内容 (2023-3-6 16:25):
同意6楼的：
“5月1日以前生产的仪器是可以卖的，即使被抽检，也是按照旧标准和旧技术要求检验。”

怎么也没人给个小红心~

龙卡罗特

jhliu301 发表于 2023-3-6 12:03
你理解的基本没错。
1、新标的差异性，你需要在你的产品技术要求中体现。
2、重新提交检测申请，按照你更 ...

我的理解是库存也不能卖了吧

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jhliu301 发表于 2023-3-6 12:03
你理解的基本没错。
1、新标的差异性，你需要在你的产品技术要求中体现。
2、重新提交检测申请，按照你更 ...

啊，旧产品也不能卖，然后也不能生产吗

15013922714

jhliu301 发表于 2023-3-6 12:03
你理解的基本没错。
1、新标的差异性，你需要在你的产品技术要求中体现。
2、重新提交检测申请，按照你更 ...

如果我们有的产品对应新旧标准没变化，我们可以不用检测吗

jingong442tian

龙卡罗特 发表于 2023-3-6 13:14
我的理解是库存也不能卖了吧

5月1日以前生产的仪器是可以卖的，即使被抽检，也是按照旧标准和旧技术要求检验。5月1日以后也可以生产，但前提是你的产品完全符合新的标准（几乎不可能），所以5月1日以前没有许可事项变更完成的，原则上只能停产，因为一旦抽检到就会按照新标准检验，肯定过不了，那么久面临罚款。

jingong442tian

15013922714 发表于 2023-3-6 13:42
如果我们有的产品对应新旧标准没变化，我们可以不用检测吗

如果是有源产品，几乎不可能没有变化，仔细看看新标准。除非你们一直在做CE

15013922714

jingong442tian 发表于 2023-3-6 14:53
如果是有源产品，几乎不可能没有变化，仔细看看新标准。除非你们一直在做CE

可以用CE的来代替吗，因为确实也有产品刚好做了CE

jhliu301

jingong442tian 发表于 2023-3-6 14:51
5月1日以前生产的仪器是可以卖的，即使被抽检，也是按照旧标准和旧技术要求检验。5月1日以后也可以生产， ...

同意你说的
点个红心~

jingong442tian

15013922714 发表于 2023-3-6 15:25
可以用CE的来代替吗，因为确实也有产品刚好做了CE

不能用CE证代替，但是你们如果有做CE，那么至少证明你们产品符合IEC60601-2012版，那么改动相对较少，检验整改就少，容易过。而且CE也需要写风险分析等，所以相关资料也有现成的。同时还有那么一种可能就是你们的产品因为要过CE，就真的完全满足新版GB9706及并列标准，那么就可以不用去做变更，等到延续注册的时候再去变技术要求及相关引用标准。

15013922714

jingong442tian 发表于 2023-3-6 16:33
不能用CE证代替，但是你们如果有做CE，那么至少证明你们产品符合IEC60601-2012版，那么改动相对较少，检 ...

诶，这个如果5月1号前没有完成是不能卖吗

15013922714

jingong442tian 发表于 2023-3-6 16:33
不能用CE证代替，但是你们如果有做CE，那么至少证明你们产品符合IEC60601-2012版，那么改动相对较少，检 ...

还有一个问题，我们发现我们以前有的二类产品并没有做。现在我们是不是也可以不用做

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15013922714 发表于 2023-3-6 17:51
还有一个问题，我们发现我们以前有的二类产品并没有做。现在我们是不是也可以不用做

您好，我是华测检测集团的-夏。您可以添加我微信，1750121244.

jingong442tian

15013922714 发表于 2023-3-6 17:51
还有一个问题，我们发现我们以前有的二类产品并没有做。现在我们是不是也可以不用做

如果产品满足新版GB9706就可以不做

15013922714

jingong442tian 发表于 2023-3-8 11:50
如果产品满足新版GB9706就可以不做

检验所说专标还更新，是不是也可以不做。

jingong442tian

15013922714 发表于 2023-3-9 08:48
检验所说专标还更新，是不是也可以不做。

专标更新了，目前的产品能满足吗？能不满足就可以不用变，不能满足就必须要变

15013922714

jingong442tian 发表于 2023-3-9 15:53
专标更新了，目前的产品能满足吗？能不满足就可以不用变，不能满足就必须要变

说错了，是专标还没更新，是不是可以不做

jingong442tian

15013922714 发表于 2023-3-9 16:07
说错了，是专标还没更新，是不是可以不做

专标没更新与9706没有冲突，不过如果专标的拟定稿已经出来，你这次可以根据9706再结合新专标一起改。这样将来专标发布，就可以不用改了

jingong442tian

jingong442tian 发表于 2023-3-6 14:51
5月1日以前生产的仪器是可以卖的，即使被抽检，也是按照旧标准和旧技术要求检验。5月1日以后也可以生产， ...

空档期严格意义来讲就是停产，不过目前你们如果有能力就多备货，空档期就卖存货。至于第三方检验，这个你就要好好审核他们的资质了，确实有的第三方不能做全，国家网有公布备案机构的名单，论坛里有大神也发布过

溪兮兮

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