关于GMP中要求的质量标准内容的探讨

纵横天下

GMP2010版 第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括： （一）物料的基本信息：
1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；
2.质量标准的依据；
3.经批准的供应商；
4.印刷包装材料的实样或样稿。
（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；
（三）定性和定量的限度要求；
（四）贮存条件和注意事项；
（五）有效期或复验期。



其中“4”条，是指物料的标准中必须包含所有物料的外包装印刷样式或实样么？
个人感觉不太对呢，是不是仅指所使用的印刷类包装材料如说明书、合格证、外箱类质量标准需要附印刷实样或样稿呢？总觉得现在的执行有些过盛，增加了很多管理成本，不知道是我理解的片面了还是受目前的管理形式所迫，管理提升了？

希望大家能够多多提出自身的观点和建议。

余默

是有样稿的。电子的和实物

补充内容 (2023-3-8 14:27):
（三十九）印刷包装材料
指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等
你理解的是对的

ryan123456

我的理解   就是指你产品的外包装箱啊 纸盒啊  说明书这些东西

wzzz2008

这句话说的很清楚啊，实样和样稿，是“印刷性包装材料的”，不是“物料包装的”或“物料的包装”。
从另一个角度来理解，质量标准，是给检测做判定的，QC检测的样品，是取回实验室的，大多情况下，是看不到原辅料的包装的。那么，原辅料包装的实样放在质量标准里，意义又何在呢。

九五二七

就是你理解的那样  印刷包装材料的实物和样稿    不是所有物料的标准都需要印刷包装材料的有实物和 样稿

jslygcyl

就是印刷包装材料质量标准里需要附实样稿

纵横天下

ryan123456 发表于 2023-3-8 13:17
我的理解   就是指你产品的外包装箱啊 纸盒啊  说明书这些东西

嗯嗯，感谢支持，可能目前有的公司真的是管理过剩了，管理成本无故增加了很多。

纵横天下

jslygcyl 发表于 2023-3-8 15:06
就是印刷包装材料质量标准里需要附实样稿

嗯嗯，感谢支持，可能目前有的公司真的是管理过剩了

纵横天下

jslygcyl 发表于 2023-3-8 15:06
就是印刷包装材料质量标准里需要附实样稿

是啊，法规说的很清楚，但是有时候执行的时候就理解的很广泛了

纵横天下

wzzz2008 发表于 2023-3-8 13:34
这句话说的很清楚啊，实样和样稿，是“印刷性包装材料的”，不是“物料包装的”或“物料的包装”。
从另一 ...

有的公司在为了仓库接收时核对方便，增加的所有物料的外包装样式，每次一变更，都涉及调整，管理成本太高

栗子7

第4条，应该跟前面3条分开理解。单纯指产品所用的印刷类包装材料。

纵横天下

余默 发表于 2023-3-8 13:12
是有样稿的。电子的和实物

补充内容 (2023-3-8 14:27):

感谢补充资料内容，谢谢

余默

纵横天下 发表于 2023-3-9 16:11
嗯嗯，感谢支持，可能目前有的公司真的是管理过剩了

供应商档案管理要求里面我倒是见过放桶标签的。但是不在质量标准里面