培养基模拟

呼呼ct

培养基模拟时使用两个相同的设备进行操作，需要每个各进行3批还是总共3批就行呢？有什么法规、指南依据么

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虽然是相同的设备，但是是两条线，参见无菌工艺模拟试验指南第9章 第9.2条 正常生产期间应当按照每条生产线每班次每半年进行一次试验，每次至少一批。对于因其他原因停产一定周期的生产线，在恢复正式生产前应进行无菌工艺模拟试验。

明天你将在哪里

两个都得做，参见无菌工艺模拟试验指南第9章

三方验证绿水

啥意思，相同的设备是指什么？如果是过滤系统、灌装机和轧盖机必须各3批，如果是冻干机可以同时做，算一条线，也就是同一批次分不同压批，不知道你们什么情况。如果是冻干机多台，又分别各种品种，A品种用1号冻干机，B品种用2号冻干机，那么就是两条线，按照指南要求是每条线都要做。但是模拟罐装可以兼顾考虑批量、时长、工艺等不同要求，看能否设计同时模拟两条线的方案，只是在后面模拟的部分容易失败，需自行考虑

栗子7

楼上说的对。根据工艺情况和设备使用情况进行评估。

蓝色制药

需要做 ，不同生产线，控制也不同

醉卧沙场

设备不是同一台，肯定要做两次啊

老K

没实操过，但是据了解比较多的做法是：首次是各种搭配方式都做全（班次人员、设备的搭配）；后续每年轮一遍，包括班次和设备链（允许半年间隔交叉做）。
不知道说的对不对，欢迎蒲友指正，也在学习。

小金库

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