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[生产制造] 水系统周期灭菌处理

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发表于 2023-3-8 20:37:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前我们用的是每月115℃30min纯蒸汽灭菌,请问各位老师能不能改为巴士消毒呢,温度和时间有何要求,怎么进行风险评估呢?谢谢
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宗师
发表于 2023-3-9 08:50:14 | 显示全部楼层
制备系统和分配系统皆可以使用巴氏消毒法。一般80度以上30min
需要进行消毒效果和周期的验证。

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巴氏消毒好像是1-2个小时吧,企业多数选择的是2小时  详情 回复 发表于 2023-3-9 09:03
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药士
发表于 2023-3-9 09:02:06 | 显示全部楼层
余默老师说得对!我是这样认为的,纯化水制备与分配系统消毒分为三个层次,一,消毒温度测试,即:考察系统最冷点是否能达到设定的问题及系统能否准确计时;二,消毒效果确认,通过微生物检测来确定消毒后微生物能持续保持在能接受的范围内(这一点,我们是与系统的定期微生物检测结合);三,消毒频率的合理性,我们是通过公用系统的定期回顾对消毒周期的合理性进行分析与评价,如有不良趋势需要进行调整并进行再验证。不知道能不能帮到你,感谢点个小红心。
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药士
发表于 2023-3-9 09:03:43 | 显示全部楼层
余默 发表于 2023-3-9 08:50
制备系统和分配系统皆可以使用巴氏消毒法。一般80度以上30min
需要进行消毒效果和周期的验证。

巴氏消毒好像是1-2个小时吧,企业多数选择的是2小时

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时间可根据系统的复杂程度,或者分配系统循环管路的长短选择。 在那个时间下能控制住微生物限度就可以。  详情 回复 发表于 2023-3-9 09:07
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宗师
发表于 2023-3-9 09:07:29 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2023-3-9 09:03
巴氏消毒好像是1-2个小时吧,企业多数选择的是2小时

时间可根据系统的复杂程度,或者分配系统循环管路的长短选择。
在那个时间下能控制住微生物限度就可以。
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药师
发表于 2023-3-9 09:20:30 | 显示全部楼层
是灭菌还是消毒;如果消毒巴氏消毒可以;灭菌的话温度不够
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药仙
发表于 2023-3-9 10:20:07 | 显示全部楼层
楼主是否是纯化水系统?

纯化水系统可以考虑巴氏消毒,但是不建议用巴士消毒(开个玩笑);注射水系统还是建议使用过热水灭菌。

风险评估的内容包括但不限于设备是否适用于巴氏消毒、巴氏消毒的杀菌效果是否满足要求、温度和时间的控制是否可靠、人员操作技能等。

在纯化水系统中,巴氏消毒的温度一般在80-85℃,持续时间在15分钟-3个小时。需要根据具体情况来选择合适的温度和时间,以保证消毒效果。

虽然巴氏消毒可以减少能源消耗和操作时间,但是115℃30min则可以更彻底地杀灭微生物,相比于纯蒸汽灭菌,巴氏消毒的杀菌效果相对较弱。虽然巴氏消毒可以有效灭活大部分细菌和真菌,但是对于某些耐热性较高的微生物或孢子可能无法有效消灭。建议在决定更换灭菌方法之前,首先进行小规模试验,验证巴氏消毒的效果和可行性,并根据试验结果作出决策。

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学习了学习了  详情 回复 发表于 2023-3-9 22:38
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宗师
发表于 2023-3-9 22:38:52 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-03-09 10:20
楼主是否是纯化水系统?

纯化水系统可以考虑巴氏消毒,但是不建议用巴士消毒(开个玩笑);注射水系统还是建议使用过热水灭菌。

风险评估的内容包括但不限于设备是否适用于巴氏消毒、巴氏消毒的杀菌效果是否满足要求、温度和时间的控制是否可靠、人员操作技能等。

在纯化水系统中,巴氏消毒的温度一般在80-85℃,持续时间在15分钟-3个小时。需要根据具体情况来选择合适的温度和时间,以保证消毒效果。

虽然巴氏消毒可以减少能源消耗和操作时间,但是115℃30min则可以更彻底地杀灭微生物,相比于纯蒸汽灭菌,巴氏消毒的杀菌效果相对较弱。虽然巴氏消毒可以有效灭活大部分细菌和真菌,但是对于某些耐热性较高的微生物或孢子可能无法有效消灭。建议在决定更换灭菌方法之前,首先进行小规模试验,验证巴氏消毒的效果和可行性,并根据试验结果作出决策。

学习了学习了
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 楼主| 发表于 2023-3-13 17:01:26 来自手机 | 显示全部楼层
非常感谢木木老师的分享,受教了,还有两个个问题想问一下,1.如果改成巴氏消毒有没有相关法规支持吗,消毒用的纯化水可以冷却后现场使用吗?
2.注射用水管道及储罐过热水灭菌和纯蒸汽灭菌  各有什么优势吗  
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药徒
发表于 2023-3-13 17:25:37 | 显示全部楼层
巴士消毒消毒也可以啊,末端排水80℃以上,30min以上,然后验证。注意,开始时间以末端排水温度80以上,因为有的公司在管式换热器后面测温,那个80°是虚假的,效果不佳。
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 楼主| 发表于 2023-3-13 17:33:16 来自手机 | 显示全部楼层
WHHT6 发表于 2023-03-13 17:25
巴士消毒消毒也可以啊,末端排水80℃以上,30min以上,然后验证。注意,开始时间以末端排水温度80以上,因为有的公司在管式换热器后面测温,那个80°是虚假的,效果不佳。

巴氏消毒后的纯化水可以冷却后使用吗?
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药徒
发表于 2023-3-14 14:45:47 来自手机 | 显示全部楼层
注射水一般都是过热水或者纯蒸汽,纯化水一般巴氏消毒,你说的是?
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药生
发表于 2023-3-14 15:19:41 | 显示全部楼层
纯化水系统的消毒有在线消毒和离线消毒,但这里的在线和离线并非on line和off line之意。这个概念非常重要,巴氏和化学消毒属于离线消毒,臭氧和紫外属于在线消毒。在线消毒和离线消毒的对象不同,巴氏消毒不能够延长系统的消毒周期。
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