分类界定中“不单独作为医疗器械管理”要怎么理解？

洋小猪 · 发表于 2023-3-9 14:07:22

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医疗器械分类界定结果中有一个是“不单独作为医疗器械管理”和“不建议作为医疗器械管理”，“不单独作为医疗器械管理”要怎么理解？

小茂 · 发表于 2023-3-9 15:53:29

需要和别的配套使用才有医疗用途

洋小猪 · 发表于 2023-3-9 16:01:22

小茂发表于 2023-3-9 15:53
需要和别的配套使用才有医疗用途

那就是说，如果单纯拿出来用就不属于医疗器械了，是吧

伊恩 · 发表于 2023-3-9 16:11:51

洋小猪发表于 2023-3-9 16:01
那就是说，如果单纯拿出来用就不属于医疗器械了，是吧

是这样的没错，你单独生产出来的话，无法申请注册

西红柿00 · 发表于 2023-3-9 16:16:04

我们之前有款产品蓝牙记录器，写的是专门配套XX产品使用，申请分类界定结果是“不单独作为医疗器械管理”。后来修改了产品的描述，改为适用于多种产品，再次申请分类界定结果是"该产品不作为医疗器械管理”。请参考，谢谢。

小茂 · 发表于 2023-3-9 16:35:33

洋小猪发表于 2023-3-9 16:01
那就是说，如果单纯拿出来用就不属于医疗器械了，是吧

是的，像楼上说的蓝牙记录器，都不符合医疗器械的定义，但是可以做为有源器械的组成；或者当成普通电子产品。

wolflee11 · 发表于 2023-3-10 09:00:45

就是说，单独看，不是器械，但可以作为器械的组件或部件，这时就成成为该器械的一部分，会出现在批准的注册证或说明书之中。

helen2021 · 发表于 2023-3-10 09:01:57

伊恩发表于 2023-3-9 16:11
是这样的没错，你单独生产出来的话，无法申请注册

像这种产品，单独生产出来的话就不受医疗器械法规监管了吧？企业自行生产就可以。

伊恩 · 发表于 2023-3-10 09:03:10

helen2021 发表于 2023-3-10 09:01
像这种产品，单独生产出来的话就不受医疗器械法规监管了吧？企业自行生产就可以。

只能按照一般工业品卖

lindalindaw2100 · 发表于 2023-3-10 09:20:46

嗯嗯嗯单独拿出来不属于医疗器械