临床试验中途换第三方

Tian12345678911 · 发表于 2023-3-10 16:59:16

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请教各位大佬，我们产品已经开始做临床了，如果中途换第三方，整个临床是不是需要重新来过呀，包括之前的数据、合同需要重签等等

路太远！ · 发表于 2023-3-10 17:13:52

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Tian12345678911 · 发表于 2023-3-10 17:18:30

路太远！发表于 2023-3-10 17:13
是什么产品，一般情况下，已经开始做了是不会换第三方，如果方案没有问题，之前的数据是可以使用的

医疗器械二类设备，目前临床试验还没结束，想咨询下，如果中途换第三方，我们需要做些什么呀，是整个临床试验重来吗

路太远！ · 发表于 2023-3-10 17:22:07

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xiaochao00 · 发表于 2023-3-11 08:58:06

本帖最后由凉风于 2023-3-15 11:21 编辑

这个需要赶看你的产品情况，二类的什么样的产品，是不是第三方方案出现了问题

涵子Heather · 发表于 2023-3-11 09:33:47

蹲一下学习。。。。。。。

小麦雲 · 发表于 2023-3-13 10:17:15

一般方案不变的话，数据是可以保留的

pecun · 发表于 2023-3-20 16:27:46

第三方是指哪个供应商呢？比如SMO、CRO、EDC供应商
另外，这个第三方后续有替代角色吗？
临床具体实施单元医院如没用变，试验流程符合GCP、符合方案要求，数据采集真实，试验应该可以继续推进的

Tian12345678911 · 发表于 2023-3-20 17:05:23

路太远！发表于 2023-3-10 17:13
是什么产品，一般情况下，已经开始做了是不会换第三方，如果方案没有问题，之前的数据是可以使用的

方案本身没有问题，只是CRO 公司替换的话，主协议也要重新签订不是吗，那原有数据还怎么引用呀

Tian12345678911 · 发表于 2023-3-20 17:06:25

pecun 发表于 2023-3-20 16:27
第三方是指哪个供应商呢？比如SMO、CRO、EDC供应商
另外，这个第三方后续有替代角色吗？
临床具体实施单 ...

是CRO公司，如果替换后能推进我们需要做哪些工作？重新签协议重新备案吗

路太远！ · 发表于 2023-3-21 08:35:47

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