HBEL计算

风刀霜剑 · 发表于 2023-3-13 14:51:59

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请教化药仿制药。有半致死量，如何计算到HBEL?

余默 · 发表于 2023-3-13 15:24:25

HBEL=LD50*体重调节因子/f1*.....*F5

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-13 16:01:59

新出的共线评估指南已经不是说用NOEL计算嘛

火蝶 · 发表于 2023-3-13 16:40:54

eastwz9 发表于 2023-3-13 16:01
新出的共线评估指南已经不是说用NOEL计算嘛

品种太老确实查不到数据只有LD50 能怎么办呢

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-13 16:57:49

火蝶发表于 2023-03-13 16:40
品种太老  确实查不到数据  只有LD50  能怎么办呢

用传统的10ppm 和千分之一呗

sunguoqing · 发表于 2023-3-13 17:15:13

NOEL=LD50*体重/2000
HBEL=NOEL*体重/F1*F2*F3*F4*F5

Mr._Black · 发表于 2023-3-13 21:16:36

参考GMP指南·质量管理体系，或者参考PDA 29，里边有关于LD50使用的公式

Mr._Black · 发表于 2023-3-13 21:19:04

实际上PIC/S和ASTM也有相关的指南可供参考

风刀霜剑 · 发表于 2023-3-14 09:19:23

听说有个毒理库能直接查。3月6日新出的共线生产质量风险管理指南中，新提出了清洁工艺的概念，要求就是HBEL，但是不推荐用半致死量了。

暮雪纷扬 · 发表于 2023-3-18 11:06:45

风刀霜剑发表于 2023-3-14 09:19
听说有个毒理库能直接查。3月6日新出的共线生产质量风险管理指南中，新提出了清洁工艺的概念，要求就是HBEL ...

在CFDI最新发布的共线指南附录中，HBEL也可以用LD50计算