关键工序参数的验证

rs2021 · 发表于 2023-3-17 22:17:24

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请教给为大佬，关键工序里面的参数是不是必须至少连续三个批次的验证，才能确认，谢谢？

兴奋你我 · 发表于 2023-3-18 07:35:44

最起码三批

chzhw1367362231 · 发表于 2023-3-18 08:28:17

是的，三点一线

cloudsky · 发表于 2023-3-18 11:36:43

是的

Hill301 · 发表于 2023-3-18 16:54:42

是的

静待花开1234510 · 发表于 2023-3-20 08:46:18

这个我当时问过我们管代坚持只做一批我一个生产我也不好说什么检查老师也没说啥

xgc1108 · 发表于 2023-3-20 09:11:32

关键工序？是特殊工序么？不是的话不需要啊

取名字真的超难 · 发表于 2023-3-20 11:45:11

对啊，关键工序不需要验证呢，特殊工序才需要验证。不知道是我理解错了还是？最近审核的时候也是，老师一上来就要关键工序的验证资料，我说关键工序如果能被确认就不需要验证，特殊工序才需要验证。

飞羽1234 · 发表于 2023-3-21 11:08:00

需要，少了会被质疑稳定性。

上弦月eth · 发表于 2023-3-21 17:56:19

是的，GMP有要求工艺验证至少3个批次，医疗器械行业没有明确的要求，但是只做一个批次无法证明工艺是稳定可持续的，没有考虑批间差异，存在一定的风险性

awllow · 发表于 2023-3-23 16:11:42

至少3个批次,而且是连续的

玉婷 · 发表于 2023-3-24 08:12:47

取名字真的超难发表于 2023-3-20 11:45
对啊，关键工序不需要验证呢，特殊工序才需要验证。不知道是我理解错了还是？最近审核的时候也是，老师一上 ...

需要我们去年9月体考，老师让我们把关键工序和特殊工序的验证给他看

zhxj · 发表于 2023-3-24 15:22:15

个人理解：主要是验证工艺的批内均匀性和批间的一致性，如果3批还不足够说明这个的话，还要增加验证批次。如果研发阶段已经收集了足够数据能说明批内的均匀性和批间的一致性，则验证批数量就可以减少，甚至可以免除验证批次。

争争 · 发表于 2023-10-11 17:13:11

取名字真的超难发表于 2023-3-20 11:45
对啊，关键工序不需要验证呢，特殊工序才需要验证。不知道是我理解错了还是？最近审核的时候也是，老师一上 ...

关键工序需要验证，特殊工序需要确认，工艺也要验证，三种分开的都需要，不过我们公司吧关键工序的验证放在了工艺验证里面，也没有关键工序的验证资料。

争争 · 发表于 2023-10-11 17:16:13

玉婷发表于 2023-3-24 08:12
需要我们去年9月体考，老师让我们把关键工序和特殊工序的验证给他看

请问体考老师会区分关键工序的验证和整个工艺验证码？我也一直很疑惑！

玉婷 · 发表于 2023-10-12 08:23:27

争争发表于 2023-10-11 17:16
请问体考老师会区分关键工序的验证和整个工艺验证码？我也一直很疑惑！

你的工艺流程图中肯定区分关键工序，特殊工序和普通工序啊，体考老师一看就知道了，你把关键工序和特殊工序的验证准备好就行，，随便他们看不看

争争 · 发表于 2023-10-12 09:06:57

玉婷发表于 2023-10-12 08:23
你的工艺流程图中肯定区分关键工序，特殊工序和普通工序啊，体考老师一看就知道了，你把关键工序和特殊工 ...

请问，关键工序的验证是不是只验证这一个工序，而不是那种三批次的稳定性验证啊

njlhy · 发表于 2023-10-12 09:11:54

学习了

玉婷 · 发表于 2023-10-13 08:23:28

争争发表于 2023-10-12 09:06
请问，关键工序的验证是不是只验证这一个工序，而不是那种三批次的稳定性验证啊

每个产品情况不一样，检查老师的检查要求也不一样，说不清，我们体考的时候反正除了普通工序没要验证，关键工序和特殊工序都要验证的。

这么近那么远 · 发表于 2023-11-1 09:40:33

关键工序为什么要单独验证？和工艺验证一起不行吗？