研发物料检验放行

伊索在路上 · 发表于 2023-3-20 16:34:33

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如题，研发物料的检验放行应当如何操作，一般生产物料时QC抽样检验，QA根据检验结果放行，如果是研发物料如何操作，QC可以检验非GMP的物料吗？
顺便问一下，大家的研发物料时如何管理的，

一生无悔12 · 发表于 2023-3-20 16:59:37

我也想知道

门门 · 发表于 2023-3-20 17:03:04

再设置两个机构研发QC，研发QA，
再弄个研发质量负责人，
就行啦哈哈。
这样真行的。

伊索在路上 · 发表于 2023-3-20 17:08:51

门门发表于 2023-3-20 17:03
再设置两个机构研发QC，研发QA，
再弄个研发质量负责人，
就行啦哈哈。

有道理哦，反正研发的物料都是核对COA,你们这样搞的吗？

门门 · 发表于 2023-3-20 21:29:54

伊索在路上发表于 2023-3-20 17:08
有道理哦，反正研发的物料都是核对COA,你们这样搞的吗？

我们研发有自己的检验。
但是没有研发QA，这在研发弄个有屁用？合规有注册呢，工艺有合成和制剂呢，负责人当然有个是吧。
别听某些专家扯淡吹。

豚鼠 · 发表于 2023-3-21 07:09:46

怎么干的都有这个基本是由企业自己负责

jscjyy · 发表于 2023-3-21 08:00:38

门门发表于 2023-3-20 17:03
再设置两个机构研发QC，研发QA，
再弄个研发质量负责人，
就行啦哈哈。

我们就是这样做的。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-21 08:48:24

自己检

蓝雨~ · 发表于 2023-3-21 11:11:09

最好的就是研发物料研发自己管理，可以自己检也可以让QC检，但是最后建议研发自己放行，我们就碰到过有项目不合格但是研发说他们觉得没关系的，照样可以用。

costa_xl · 发表于 2023-3-21 12:02:40

个人观点：文件中物料名称本身不用强调研发，而是在文件内容描述中备注用途是研发用
检验要求可以自行制定，譬如研发用途，只需要核对coa
这样可以不用严格区分研发QC和GMP QC。

伊索在路上 · 发表于 2023-3-21 13:37:33

eastwz9 发表于 2023-3-21 08:48
自己检

研发自己检吗？自己检觉得可以用就用，也就不需要放行了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-3-21 13:52:02

伊索在路上发表于 2023-3-21 13:37
研发自己检吗？自己检觉得可以用就用，也就不需要放行了

是这样的

15010985507 · 发表于 2023-4-18 14:08:02

伊索在路上发表于 2023-3-20 17:08
有道理哦，反正研发的物料都是核对COA,你们这样搞的吗？

新增的研发物料，不需要做供应商审计吗？

小蔷 · 发表于 2023-9-8 11:43:38

伊索在路上发表于 2023-3-20 17:08
有道理哦，反正研发的物料都是核对COA,你们这样搞的吗？

我们有自己的研发技术部，研发阶段的物料检验都是他们完成，设置的有研发QA，但是暂时空置。除非研发阶段用的项目物料是公用的，QC实验室也有质量标准和检验能力，会去合规实验室检测。

小蔷 · 发表于 2023-9-8 11:47:22

伊索在路上发表于 2023-3-21 13:37
研发自己检吗？自己检觉得可以用就用，也就不需要放行了

根据最新的药品GMP指南说说的，质量体系在研发所处的几个不同阶段中，有的检验都不用，可以认可供应商的分析报告，或通过小规模使用测试来评估物料的适用性，这时候本来就是摸索阶段啊。我们QA都不想参与，但是领导非让我们插一脚，哎

竹心lwm · 发表于 2023-9-14 16:07:42

研发的样品没有标准怎么规定限度呢，

伊索在路上 · 发表于 2023-9-15 09:33:17

竹心lwm 发表于 2023-9-14 16:07
研发的样品没有标准怎么规定限度呢，

一般没有限度，就确认一下COA，等文件资料是否齐全合规

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