原材料供应商变更，新供应商有原供应商代理授权（原材料制造商不变）

哦豁yjb

请问原材料供应商变更，新供应商有原供应商代理授权（原材料制造商不变），是不是只需要内部简单变更+上报呢？上报的话，具体渠道是什么呀，救救孩子吧

哦豁yjb

救救孩子呜呜

苦瓜和尚

按要求做供应商评审。
1.根据描述你的新供应商应该是经营单位，收集企业的相关资质和授权书加盖供方的公章。
2.由供方提供原料的相关资质含：生产企业资质、产品资质、产品的出厂COA、加盖供方公章。
3.每批次采购产品均由供方提供产品的出厂COA加盖供方公章。

妳我她她她她

从生产商采购变成了从经销商采购？CDE上的登记号是同一个的话我觉得走个内部的变更就行，供应商资料得更新一下，这个不用上报吧，你的原料没有变你上报什么呢

哦豁yjb

苦瓜和尚 发表于 2023-3-22 16:57
按要求做供应商评审。
1.根据描述你的新供应商应该是经营单位，收集企业的相关资质和授权书加盖供方的公章 ...

做完评审后再进行内部变更+上报吗？还是不需要上报

lyluo922

先通过企业内部质量管理体系评价，制造商不变，不影响安全有效，自查报告中注明

哦豁yjb

妳我她她她她 发表于 2023-3-22 17:01
从生产商采购变成了从经销商采购？CDE上的登记号是同一个的话我觉得走个内部的变更就行，供应商资料得更新 ...

我是根据注册与备案管理办法 判断的“第七十九条　注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。”

苦瓜和尚

哦豁yjb 发表于 2023-3-22 17:26
做完评审后再进行内部变更+上报吗？还是不需要上报

个人觉得内部变更即可。你的原料不是没有变更吗，只是供应商变了而已，这个不需要上报了。

哦豁yjb

苦瓜和尚 发表于 2023-3-22 17:28
个人觉得内部变更即可。你的原料不是没有变更吗，只是供应商变了而已，这个不需要上报了。

好的！非常感谢你！！！

哦豁yjb

lyluo922 发表于 2023-3-22 17:27
先通过企业内部质量管理体系评价，制造商不变，不影响安全有效，自查报告中注明

如果影响安全性的话是要进行重大事项报告的吧？不影响的话不需要向监管部门报告吗

苦瓜和尚

哦豁yjb 发表于 2023-3-22 17:33
如果影响安全性的话是要进行重大事项报告的吧？不影响的话不需要向监管部门报告吗

是的

18423204433

学习学习师哥师姐们的专业知识

ROY324

生产企业没有变那就是原材料的生产工艺、质量标准都没变，供应商变了只要考虑供应商的资质和原材料是否会在供应商处进行储存，如果储存就要考虑对供应商储存条件和管理进行评估，内部变更即可。

哦豁yjb

ROY324 发表于 2023-3-23 14:23
生产企业没有变那就是原材料的生产工艺、质量标准都没变，供应商变了只要考虑供应商的资质和原材料是否会在 ...

非常感谢！