“CGT每日一问”：Q8 关于一次性使用技术安装使用注意事项

姣妹崽

以下内容摘自GMP指南 无菌制剂上 第18章 一次性使用技术和免洗物料

基于一次性使用技术的优点可能存在的风险，一次性使用技术在使用过程中也存在一些特殊点：

• 验收：一般价格高、体积大、包装复杂，并且为无菌包装，不适宜采用常规的物理、化学、生物学检测等破坏性试验， 一般只能做外观检查。因此收到货后，应检查每件一次性使用技术外包装、标签以及所附文件(例如合格证书和灭菌证明)、图纸、尺寸、货号、生产场地等，确保它们已根据批准的规格和技术要求生产、提供和交付。一次性使用技术在生产使用前应进行外观检查(例如外包装箱、内包装袋的外观、产品划痕、异物、黑点等检查)和完整性检测、检查、确认并形成记录。
  
  
• 检查和安装确认。
  
  
• 一次性使用技术安装注意事项(破损、变形等)，严格按照耗材供应商提供的安装说明书要求进行安装，应制订详细的安装操作规程，操作人员应经培训考核后上岗。
  
  
• 使用过程中，应关注工艺管线连接、断开、取样的污染和颗粒物，以及传感器校验等。
  
  
• 一次性使用技术拆卸(避免污染)、使用后的无害化处理。
  
  
• 一次性使用技术操作的背景洁净环境要求包括以下内容：
  ①应用于无菌操作，产品或物料转入密闭系统时，必须以非暴露的方式(例如通过无菌连接器或密闭的转移系统)进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统(例如安装过滤器或进行连接),再回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌。
  ②高风险的敞口操作，应尽可能提高其背景环境的洁净级别，例如无菌生产工艺中，如果存在可能影响系统完整性的风险，则系统应放在A 级区(B 级背景)。
  ③如果每次使用均可证明系统保持完整[如通过压力测试和(或)监测],则可使用低级别洁净区(如C 级背景的A 级送风区域)。
  ④如果需要打开密闭系统(如散装生产线维护),则应在适合于物料的洁净级别打开(如最终灭菌工艺为C 级，无菌生产工艺为A 级),或进行进一步清洁与消毒。
  

姣妹崽

进厂验收项：

供应商：是否为合格供应商

货号：是否正确

外包装：是否完整，有无污垢

生产地址：有无发生变化

质量证书

完整性检测报告

灭菌：辐射证明、辐射标识

内毒素检测报告

无动物来源声明

产品是否和图纸一致

产品有效期

可追溯的产品批号

唐e3phf8pp

这不是你们的SOP吗

姣妹崽

唐e3phf8pp 发表于 2023-8-3 10:33
这不是你们的SOP吗

恩恩  SOP马上改

好吧那就这样吧

姣妹崽 发表于 2023-8-3 09:00
进厂验收项：

供应商：是否为合格供应商货号：是否正确外包装：是否完整，有无污垢生产地址：有无发生变 ...

你们用的什么辐射证明、辐射标识

姣妹崽

好吧那就这样吧 发表于 2023-8-4 08:29
你们用的什么辐射证明、辐射标识

厂家应该贴了一个指示标识，类似呼吸袋上那个灭菌标识

好吧那就这样吧

姣妹崽 发表于 2023-8-4 09:10
厂家应该贴了一个指示标识，类似呼吸袋上那个灭菌标识

大概了解原理吗

姣妹崽

好吧那就这样吧 发表于 2023-8-4 09:38
大概了解原理吗

马上去学习一下，一会儿来回复

姣妹崽

好吧那就这样吧 发表于 2023-8-4 09:38
大概了解原理吗

辐照变色标签,是一种指示标签,定性的指示产品是否经过了射线辐照。辐照前是黄色,辐照后是红色。 红色随着辐照剂量的加大逐渐变大加深,呈现正比例关系。

再具体是什么物质发生变色就没查到了