注册人制度下生产放行和出厂放行的区别？

gunjang

如果一个产品是全委托（包括原料采购），那么注册人出厂放行和受托方生产放行有什么区别？除了审核的人不一样
其他的子项目不是都一模一样？
能否注册人的管代一个人审核即可？

Cold1

生产放行可以理解为完成了生产所有工序且检验合格，可以入“合格仓库”；出厂放行或上市放行是产品交付的过程；如果是自己公司生产、交付当然可以管代一人或授权有资质的人去做；但是注册人制度下这两部分很多都是分开的，所以一般不能一个人完成。
从另外一个角度讲，注册人制度下注册人和受托方都应建立完整的质量体系，有些职位可以根据产品受托的情况适当减少，但是管代应该是少不了，这个可是负责质量体系搭建、推行等工作，一般人替代不了，所以可以理解为双方都应配置管代人员，这个时候怎么让一个人签字审核，本来就是两个公司的事。

lyluo922

受托方质量部门负责产品的生产放行，委托方质量部门负责产品的上市放行。
生产放行应当符合以下条件：完成所有规定的工艺过程；规定的批生产记录完整齐全，满足可追溯性要求；所有规定的进货、过程、成品检验等质量控制记录完整、结果符合规定要求，检验/试验人员及其审核、授权批准人员已按规定记录并签字；产品生产过程中涉及生产批的不合格、返工、降级使用等特殊情况已按规定处理完毕；产品说明书、标签符合规定的要求；经授权的生产放行人员已按规定签发放行文件。
委托方应当在受托方的生产放行完成后，对受托方的生产放行文件进行审核，证实已符合规定的放行要求后方可上市放行交付给顾客。
医疗器械委托生产质量协议编制指南有明确规定，放行的内容还是有点不一样

wzzz2008

受托生产单位，认为他们生产的产品，符合质量协议约定的出厂条件，放行出厂。
注册人认为产品符合上市条件，批准上市。
注册人一人放行，相当于把合同约定的乙方责任，强行拉到自己名下，且因为注册人对受托单位的体系只有监督权没管理权，所以，对很多的细节了解不够充分，对可能存在的潜在风险缺乏充分的了解，难以真正意义上履行放行责任。
当然，如果你只是找个人签字背锅，另当别论。
个人意见，供参考。

静待花开1234510

产品放行应该包括留样 上市放行不包括留样 至于人员 管理者代表 如果有质量授权人 就是质量授权人干呗

gunjang

静待花开1234510 发表于 2023-3-24 14:28
产品放行应该包括留样 上市放行不包括留样 至于人员 管理者代表 如果有质量授权人 就是质量授权人干呗

留样是很小的一块，有些注册人是不需要留样的。

静待花开1234510

gunjang 发表于 2023-3-24 16:06
留样是很小的一块，有些注册人是不需要留样的。

那你做两份放行的意义何在 重复工作

雪儿1234567

Cold1 发表于 2023-3-23 09:20
生产放行可以理解为完成了生产所有工序且检验合格，可以入“合格仓库”；出厂放行或上市放行是产品交付的过 ...

有关生产放行的程序文件吗