MDR下ODM模式

elina123456

MDR下是否可以把A企业设计研发及生产的产品，由B企业申请CE认证（A企业同意提供全部的技术资料），如果可以由B企业申请，制造商是A还是B，如果是B，需要在包装标签说明书上体现A吗？

优秀的QA

这个问题答案其实已经呼之欲出了！如果A企业设计研发生产的产品由B企业代表其申请CE认证，那么B企业将成为该产品的申请者和CE认证持有者。但是，无论是A企业还是B企业，都必须遵守MDR规定的所有要求，并承担相应的责任和义务。
在产品包装标签和说明书上，必须注明制造商的名称和地址，以确保产品的可追溯性和监管要求的满足。因此，在该产品的包装标签和说明书上，应该注明实际的制造商名称和地址，即A企业的名称和地址。这是因为A企业是实际的生产者，B企业只是代表其申请CE认证，而没有实际制造产品的过程。如果B企业要在产品包装标签和说明书上提到自己的信息，可以将其作为申请者的名称，例如“该产品由B企业代表A企业申请CE认证”。根据MDR规定，医疗器械的制造商必须负责确保其产品符合MDR规定的所有要求，并必须在欧盟市场上销售前获得CE认证。（拙见，楼主您大可咨询ce代办企业，正确与否一问便知）

优秀的QA

优秀的QA 发表于 2023-3-22 14:45
这个问题答案其实已经呼之欲出了！如果A企业设计研发生产的产品由B企业代表其申请CE认证，那么B企业将成为 ...

频繁水贴，只想快速增加等级

会飞的胖乔丹

2种模式申请注册：
1.A企业申请CE证书，B企业拿着A企业的CE证书，申请B企业自己的CE证书，B企业在外包装和标签上体现B企业的制造商信息；
2.B与A签订ODM协议，B拿着A的技术文档等资料申请B的CE证书，只体现B的制造商信息

sq020144

，只想快速增加等级