法规解答！医疗器械产品留样常见问题整理

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法规解答！医疗器械产品留样常见问题整理，欢迎点亮小红心

Q1、什么是产品留样？

       产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。

Q2、留样的目的？

       留样主要用于用于医疗器械原材料和产品质量追溯及用于稳定性研究，特别涉及生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，留样产品可以用于老化和有效期观察。

Q3、产品留样的基本要求？

     对于医疗器械新产品注册前留样的要求，在国家药监局2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中给出了这样的规定：

     1）申请人应当结合产品特点，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯。

     2）如需留样，应当留存留样产品，并保留产品台账、留样观察记录。

      北京药品监督管理局《医疗器械产品留样检查要点指南》（2016版）的“（一）产品留样的基本要求”也明确：生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。

Q4、留样样品如何选？

      原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。

Q5、留样室（区）的条件

      留样室（区）应当有相对独立，与生产品种及生产规模相适应。一般设置空调、控湿设备（如有湿度要求）及环境监测设备，以满足留样样品的保存条件。留样保存过程中，定期进行监测保存条件，使其满足相应成品、半成品、原材料规定的存放条件，并保存环境监测记录。

Q6、留样数量需要多少？

      留样比例或数量原则但应当满足以下要求：

      1．至少能支持一次质量可追溯检测；

      2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；

      3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。

Q7、留样观察时间需要多久？

  （1）留样观察时间应当不少于产品有效期；

  （2）对于稳定性研究的，可适当延长留样观察时间和（或）增加观察频次；

  （3）留样原材料的，应当考虑生产批次因素，留样观察时间应当确保满足使用该批次原材料的最后一批产品的可追溯性要求；

  （4）如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目测观察。

附相关法规：

1、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）第六十一条　企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

2、北京药监局《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》

3、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）

医疗器械技术

留样也是为了更好的为上市后的风险管理，同时对于定期的进行产品的货架期内的产品观察；也是为了产品的可追溯性的质量检查的重要依据；充分持续的识别产品的风险，更好的稳定产品质量，推动产品的持续改善；根据自己的产品属性，可以建立不同的留样观察，比如大型的设备就是特殊，需要定期的对设备的检点，保养，维护，备份，校准，推动设备的可追溯的保证

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谢谢分享。

绿毛怪

医疗器械研发阶段留样可以只留注检批和临床批吗

补充内容 (2024-7-16 14:15):
医疗器械植入类对于包材有留样要求吗