蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
收起左侧

曾从事多年的注册老师,为什么在回答检查老师关于设计开发确认上语言表达是苍...

  [复制链接]
药徒
发表于 2023-4-3 08:47:33 | 显示全部楼层
上弦月eth 发表于 2023-3-30 16:25
很好奇确认阶段开的什么不符合项

同好奇
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-4-4 09:11:35 | 显示全部楼层
冒昧的问一下,“设计开发确认”是怎么判定不合格的呢?是确认过程不完善,还是提供的确认资料或数据不充分呢?我们也要即将面临现场体考了,但是确认这边感觉做得还算可以,听您这么一说,感觉我们也悬了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-4-4 10:16:26 | 显示全部楼层
搬小板凳听,我也在准备中,学习学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-19 10:07:40 | 显示全部楼层
一直设计开发都做得很糟糕,又要注册又要编写又要跟进质量
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-30 17:00:09 | 显示全部楼层
好奇开的啥不符合项
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-26 15:28:35 | 显示全部楼层
没有好的设计开发团队,,问题反正一堆
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-27 09:29:27 | 显示全部楼层
如果真正认真执行体系要求,研发至少觉得了一半以上的体系质量的合规性,除了研发过程,还覆盖了采购、生产过程和检验
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-27 09:49:06 | 显示全部楼层
什么不符合项会让你们感到意外?开不符合项再正常不过了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-27 10:24:29 | 显示全部楼层
设计开发是产品实现中非常重要的环节,采购信息、生产信息、检验依据都是据此形成,只要审核老师想找问题,基本上都会开出不符项的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-28 10:09:30 | 显示全部楼层
wang04021 发表于 2023-3-28 13:36
同问,哪个地方的检查用的新的检查表

哪个新的检查表,就是刚出来的注册体考的附录是吗
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-31 06:36

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表