CAPA与变更

旭4ab66743 · 发表于 2023-3-28 16:09:32

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请问一下各位大佬，因偏差的不符合项目，纠正预防措施涉及到修改工艺参数或流程，是在capa中进行修订文件，还是需要在capa中启动变更程序去执行？

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九五二七 · 发表于 2023-3-28 16:33:07

启动变更去执行修订文件你学习下体系文件就知道了主要是变更文件
你CAPA可能涉及到需要修改工艺参数或流程你正常修订工艺规程怎么走程序就怎么走程序和CAPA没有关系 CAPA只不过告诉你需要干什么这个“干什么”需要按照相应的管理流程去做

小管家apm · 发表于 2023-3-28 17:22:48

CAPA 整改预防中启动变更程序修订工艺规程修订完成关闭变更关闭capa

臻·高興 · 发表于 2023-3-28 17:23:06

CAPA是告诉你要启动哪些措施，措施里需要你变更修订文件

旭4ab66743 · 发表于 2023-3-28 17:33:15

臻·高興发表于 2023-03-28 17:23
CAPA是告诉你要启动哪些措施，措施里需要你变更修订文件

涉及到变动工艺参数，需要启动变更程序，但我在偏差调查中进行了评估，capa措施项是需要修订文件，我是在capa中制定为启动变更程序跟进还是在capa中制定文件修订，在capa跟进呢

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旭4ab66743 · 发表于 2023-3-28 17:33:36

九五二七发表于 2023-03-28 16:33
启动变更去执行修订文件        你学习下体系文件就知道了  主要是变更文件     
你CAPA可能涉及到需要修改工艺参数或流程      你正常修订工艺规程怎么走程序就怎么走程序  和CAPA没有关系   CAPA只不过告诉你需要干什么         这个“干什么”需要按照相应的管理流程去做

涉及到变动工艺参数，需要启动变更程序，但我在偏差调查中进行了评估，capa措施项是需要修订文件，我是在capa中制定为启动变更程序跟进还是在capa中制定文件修订，在capa跟进呢

来自安卓APP客户端

旭4ab66743 · 发表于 2023-3-28 17:34:05

小管家apm 发表于 2023-03-28 17:22
CAPA 整改预防中启动变更程序  修订工艺规程   修订完成关闭变更  关闭capa

涉及到变动工艺参数，需要启动变更程序，但我在偏差调查中进行了评估，capa措施项是需要修订文件，我是在capa中制定为启动变更程序跟进还是在capa中制定文件修订，在capa跟进呢

来自安卓APP客户端

蓝雨~ · 发表于 2023-3-29 08:16:17

CAPA是措施，如果你的措施涉及变更流程，那就还是要进入的，变更关闭或者变更批准实施后才可以关闭CAPA，不冲突。

[CAPA管理] CAPA与变更

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