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[设施设备] 变更与实施不一致

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发表于 2023-3-28 17:17:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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实体厂房变更,但是实施过程中发现原方案无法完成,更改了方案。对该变更补充说明评估还是需要偏差调查呢。找各位大佬学学
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药徒
发表于 2023-3-28 17:20:45 | 显示全部楼层
本帖最后由 我比烟花还寂寥 于 2023-3-28 17:24 编辑

看来还是你们变更的少,在你们的变更管理这块增加变更修改的管理,如最初的方案和计划执行的有偏差,在执行前在走一个变更修改,再会签下→搞定在变更执行前修改→会签

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在变更开始或过程中如果变更的范围、描述、变更批准的内容或其它方面发生改变,变更发起人应填写变更修改  详情 回复 发表于 2023-3-28 17:31
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药徒
发表于 2023-3-28 17:24:12 | 显示全部楼层
学习                                                                              
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药徒
发表于 2023-3-28 17:31:33 | 显示全部楼层
我比烟花还寂寥 发表于 2023-3-28 17:20
看来还是你们变更的少,在你们的变更管理这块增加变更修改的管理,如最初的方案和计划执行的有偏差,在执行 ...

在变更开始或过程中如果变更的范围、描述、变更批准的内容或其它方面发生改变,变更发起人应填写变更修改
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 楼主| 发表于 2023-3-28 17:36:22 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢老师指导,我们文件确实还不够完善,比较尴尬的是这份变更是作为证据递交了的

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体系都是不断完善的过程  详情 回复 发表于 2023-3-28 18:11
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药徒
发表于 2023-3-28 18:11:18 | 显示全部楼层
可樂兮 发表于 2023-3-28 17:36
谢谢老师指导,我们文件确实还不够完善,比较尴尬的是这份变更是作为证据递交了的

体系都是不断完善的过程
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发表于 2023-3-28 18:22:36 来自手机 | 显示全部楼层
我的理解是偏离了经过验证的程序才需要打偏差
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药生
发表于 2023-3-29 08:11:58 | 显示全部楼层
在变更方案前先做措施计划的修改,批准后才能改,还有,变更计划的内容不要写太具体了,给自己框死
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药徒
发表于 2023-3-29 08:15:11 | 显示全部楼层
修订验证方案,并做补充说明
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药士
发表于 2023-3-29 08:16:29 | 显示全部楼层
变更团队成员经验不足,导致原变更无法执行,更改变更,我觉得也可以取消原变更,重新再走一个变更程序。
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发表于 2023-3-29 08:26:29 | 显示全部楼层
可以增加一个“变更计划申请”流程的规定。在变更实施与计划可能出现偏离的时候,通过该流程进行补充、修正,以保证变更过程风险可控
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药徒
发表于 2023-3-29 08:49:34 | 显示全部楼层
看公司体系怎么规定,可以执行一个简单的行动计划变更
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药徒
发表于 2023-3-29 09:00:47 | 显示全部楼层
不需要偏差  偏差是背离你制定得SOP才叫偏差
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药徒
发表于 2023-3-29 09:01:49 | 显示全部楼层
如果仅仅是未能按照实施计划时间完成,做个变更计划的增补就可以了吧。如果变更的实质内容变动建议在实施前进行变更修改。实施中止再重新变这事有点打脸,毕竟肯定经过小组评估了。
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药生
发表于 2023-3-29 09:32:53 | 显示全部楼层
你说的是改造图纸变更了呗,施工图纸你递交给谁了?省药监局吗?洁净区改造你应该交的竣工图纸呀,你交施工图纸干什么?要不递交政府机构,就是公司内部变更,给质量部的变更记录呗,写个说明交给质量部,改造方案修改的过程和结果记录清楚,如果质量部不同意,他想怎么做,你就按照人家说的做就可以。这个流程是质量设计的。其他部门执行就行。
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药徒
发表于 2023-3-29 14:17:09 | 显示全部楼层
借楼主学习了!
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