二氧化碳气体作为辅料需要登记吗？

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近来有一小容量注射液产品做一致性评价，参照参比制剂需使用二氧化碳作为配液时pH调节剂以及做灌封时保护气。

使用时有相关问题发出来讨论下：
1、处方中需要将二氧化碳写入吗？处方量如何描述？
二氧化碳气体作为辅料已纳入中国药典，其作为pH调节剂以及空气取代剂，不属于工艺中使用最终除去的物质，因此处方中应该写入，处方量是写适量吗？
根据化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行），是否需要在说明书中也列出二氧化碳？

2、二氧化碳气体作为辅料需要登记吗？
目前国内仅四川港通1家登记，A状态。我们采用其他供应商的高纯二氧化碳，未登记，是否合规？根据免登记目录：pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）可不登记，但未明确列出这种气体。

大呆子

注射剂原料与辅料在说明书中是明确标明的，参比制剂有没有写入处方？

如果二氧化碳你是做为药用辅料，根据《可免登记的产品目录》

4.pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）

应该是可以免予登记的

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大呆子 发表于 2023-3-29 16:10
注射剂原料与辅料在说明书中是明确标明的，参比制剂有没有写入处方？

如果二氧化碳你是做为药用辅料，根 ...

谢谢！参比制剂是没有写入辅料清单的。

zhangt89

我看到有一个已上市且通过一致性评价的小容量注射液品种里面是明确把二氧化碳作为辅料列出来的，按照CDE审评越来越严的趋势，研究至少你得做，写不写可以等CDE老师评判，处方量描述你可以写成pH范围或者顶空氧范围