铝盖灭菌

YM0a877cad

蒲友们，哪里有关于非最终灭菌冻干注射剂、最终灭菌小容量注射液采用的铝盖是否需要进行灭菌的依据，采用的是C＋隔离器的生产模式

知行致用

灭不灭菌取决于轧盖所处的环境，只要铝盖进入工序的控制措施与工艺环境相适应就可以

selinahan

隔离器内部为A级，我认为需要灭菌。
欧盟GMP附录一 4.12应通过单向流将物料、设备和组件转移至A级或B级区。在可能的情况下，物品应通过密封在墙内的双端灭菌器（例如通过双门高压灭菌釜或除热原烘箱/隧道）进行灭菌并传递至这些区域。
8.47 如果物料、设备、组件和辅助用品在密封包装中灭菌，然后转入A级，则应使用适当的经验证的方法（例如，气锁或传递窗），同时对密封包装的外部进行消毒。还应考虑使用快速转接口技术。这些方法应被证明能够有效控制A级和B级区的潜在污染风险，同样，消毒程序应被证明能够将包装上的任何污染有效减少至可接受水平（进入B级和A级区的可接受水平）。

小管家apm

非最终灭菌冻干注射剂、最终灭菌小容量注射液，这是个无菌产品啊  无菌产品用的铝盖不灭菌吗？？？这个需要法规吗？

黑喵警长

就像2楼说的，在C级轧盖，那是不用灭

栗子7

黑喵警长 发表于 2023-3-30 09:54
就像2楼说的，在C级轧盖，那是不用灭

隔离器不会是C级吧

YM0a877cad

谢谢各位，我也是觉得需要进行灭菌的，只是设计上的一些原因，在实际操作过程中存在一些问题，谢谢各位，知道怎样整改了