MES系统验证

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MES系统验证过程中，OQ文件中除了包含基本功能测试外，还需要流程测试吗？还是把流程测试放到PQ中？哪位老师给解惑下，谢谢！

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个人理解，仅供参考：
1、OQ阶段：有初版SOP（或者草稿版SOP），在OQ阶段对操作顺序和流程进行测试，测试后，确定SOP是否修订。
2、PQ阶段：重点是性能。在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。

李凯12

OQ是系统的运行能力，包括功能和动作。性能就是测试你预先需要的流程，有流程才能说是性能测。

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MES系统OQ时既要做打点测试，看看系统反馈，同时也要用水代替药液按SOP中的流程走一遍，确定系统参数和程序的正常运行，这不可能放到PQ里做，那时就晚了。。。OQ的意义就在于把运行的风险控制在生产前，确保PQ生产时能出现的异常与设备无关

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看你OQ实际操作内容，有些设备仪器也存在在OQ时，已经包含了性能确认的内容；性能确认一定要在PQ做吗？答案是否定的，有很多时候OQ时，有着大量资源，厂家人员、物料等等，花费了大量资源在OQ时，且能及时对接厂家技术人员，同时OQ很多时候测试的内容与PQ是一致的，只是范围不同，那么完全可以在设备本身参数范围进行测试，紧跟着进行工艺或方法范围的测试，这样可以减少或避免大量不必要的成本；而后只要你说明清楚就行。凡是都需要变通；而后你产品工艺验证时，将系统确认纳入其中，同步确认，此时的内容注意已经没有前面OQ那么繁琐的测试；多数企业不会只有一两个品种，那些品种参数、涉及的设备仪器系统等都有可能不一致，那么强制都做PQ是很浪费资源的，或者做其中一种或者做其参数包含其他品种的，这是完全不足的，如果范围包含原则话，那OQ时的范围更大。——根据实际情况去做与否

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懂了，谢谢