药典品种处方是默认1000个制剂单位吗？如何推算贴膏剂单位生药量？

莲子如水

有些品种没有提供辅料量，也没有最终处方制得多少量，无法推算最终产品的单位生药浓度。例如

舒康贴膏

ShukangTiegao　　【处方】山楂核精3260g　　【制法】取山楂核精，浓缩至适量，加入处方量的3.1～3.8倍重的由橡胶、松香等制成的基质中，制成涂料，进行涂膏；盖衬，切片，或收卷，即得。这种从哪里能推算产品的单位生药量呢？还请大家指点，谢谢！

老猫王磊

按照基材量推算

lchenglin

楼主是想仿制么？
这类品种处方量不明确，最好别碰。

武勇

药典品种处方不是默认1000个制剂单位的，没有明确制剂单位的是企业要求隐藏的

莲子如水

武勇 发表于 2023-04-20 08:08
药典品种处方不是默认1000个制剂单位的，没有明确制剂单位的是企业要求隐藏的

嗯嗯，那就是日用生药量不明的情况，就没法仿制了

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武勇

莲子如水 发表于 2023-4-23 12:59
嗯嗯，那就是日用生药量不明的情况，就没法仿制了

你问的这个“舒康贴膏”我去查了一下药典标准，这个不是日用生药量不明的情况，标准里写的很明确了：
加入处方量的3.1～3.8倍重的由橡胶、松香等制成的基质中
这就是说最终的成品是含基质3260g×（3.1~3.8），从这个就能倒推出生产了多大面积的橡胶膏，然后根据最后的规格：（1）每贴5cm×7cm  （2）每贴6cm×10cm  （3）每贴7cm×10cm  （4）每贴7cm×100cm计算出生产了多少贴，如果单就这个产品说是可以仿制的。

个人意见仅供参考

莲子如水

武勇 发表于 2023-04-23 17:58
你问的这个“舒康贴膏”我去查了一下药典标准，这个不是日用生药量不明的情况，标准里写的很明确了：
加入处方量的3.1～3.8倍重的由橡胶、松香等制成的基质中
这就是说最终的成品是含基质3260g×（3.1~3.8），从这个就能倒推出生产了多大面积的橡胶膏，然后根据最后的规格：（1）每贴5cm×7cm  （2）每贴6cm×10cm  （3）每贴7cm×10cm  （4）每贴7cm×100cm计算出生产了多少贴，如果单就这个产品说是可以仿制的。

个人意见仅供参考

这个工艺里面写将山楂核精浓缩至适量，所以不确定浓缩后质量，就不能确定辅料加入量。我疑惑在同名同方要求日用饮片量相同，这种外用制剂如何界定日用量。个人理解应该最终膏体含药量是一个固定值，但贴膏剂单位面积含膏量是有一个比较小的浮动范围的

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至诚至真

有一个贴专业群，分享给大家1026101320，希望能有用。

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