新设备的SOP在验证的什么阶段签批？

ytu秋城 · 发表于 2023-3-30 15:57:28

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新设备的SOP是在IQOQ之前签批完成吗？还是在IQOQ之后签批？还是其他阶段？
大家都是怎么做的，欢迎分享，谢谢。

臻·高興 · 发表于 2023-3-30 16:18:11

OQ要检验SOP的适用性，可能还会修改。

小叮当s5h · 发表于 2023-3-30 16:26:39

通常在IQ之前完成，看OQ完成的结果在对sop进行修改

4003.. · 发表于 2023-3-30 16:38:17

PQ之前就可以吧

风36ccc3fc · 发表于 2023-3-30 17:27:03

OQ时需要有一份SOP，可以是草稿版，PQ时的SOP需要是生效版。

ch3b388968 · 发表于 2023-3-30 17:28:03

OQ前生效，OQ PQ后根据PQ结果进行升版

ytu秋城 · 发表于 2023-3-31 08:35:57

风36ccc3fc 发表于 2023-3-30 17:27
OQ时需要有一份SOP，可以是草稿版，PQ时的SOP需要是生效版。

OQ前签批一版，PQ后有问题再升级也行吧？

小林77 · 发表于 2023-3-31 08:44:14

风36ccc3fc 发表于 2023-3-30 17:27
OQ时需要有一份SOP，可以是草稿版，PQ时的SOP需要是生效版。

支持你！

风36ccc3fc · 发表于 2023-3-31 09:13:34

ytu秋城发表于 2023-3-31 08:35
OQ前签批一版，PQ后有问题再升级也行吧？

可以啊，不冲突。OQ时时生效版和草稿版都可以。

陪你看日出 · 发表于 2023-3-31 09:48:31

ch3b388968 发表于 2023-3-30 17:28
OQ前生效，OQ PQ后根据PQ结果进行升版

支持

acian · 发表于 2023-3-31 15:19:02

看你们自己的验证文件怎么规定了，我们一般是PQ前检查生效版的SOP

3575268985 · 发表于 2023-3-31 15:56:36

在开始你的3Q验证前搞个草案，在验证完成后就该受控了

xiedaifa · 发表于 2023-3-31 19:45:35

正常应PQ前。但一般都做不到。所以会在3Q验证完成后，SOP使用前生效没有问题。

SiO2 · 发表于 2023-4-1 09:15:26

个人认为OQ开始前得有，PQ报告签批后得生效。

controlled · 发表于 2023-4-20 14:21:01

一般来说是PQ之前即可，

栗子7 · 发表于 2023-4-20 14:24:14

ytu秋城发表于 2023-3-31 08:35
OQ前签批一版，PQ后有问题再升级也行吧？

一般都这么操作。

haorenhaomeng · 发表于 2023-4-21 08:19:08

风36ccc3fc 发表于 2023-03-30 17:27
OQ时需要有一份SOP，可以是草稿版，PQ时的SOP需要是生效版。

嗯，对的。

ABinvmj · 发表于 2023-4-21 15:54:01

IQOQ阶段，就要起草初稿了，作为参考文件，然后等PQ阶段就必须要定下来审批稿了

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