委托生产的UDI实施

陪你看日出 · 发表于 2023-3-31 09:14:01

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请教各位大佬，委托生产时，产品的UDI按照委托企业实施还是按照受托企业实施？

汪玉 · 发表于 2023-3-31 09:25:35

委托企业的UDI

陪你看日出 · 发表于 2023-3-31 09:34:18

汪玉发表于 2023-3-31 09:25
委托企业的UDI

多谢

lyluo922 · 发表于 2023-3-31 10:19:16

委托方建立追溯体系，受托方提供相应信息，配合医疗器械注册人进行产品质量追溯

陪你看日出 · 发表于 2023-3-31 13:32:57

lyluo922 发表于 2023-3-31 10:19
委托方建立追溯体系，受托方提供相应信息，配合医疗器械注册人进行产品质量追溯

多谢

陪你看日出 · 发表于 2023-3-31 16:38:53

hnnyfdc 发表于 2023-3-31 14:32
委托企业实施UDI,委托企业申请UDI-DI,受托企业提供编制PI所需信息

多谢

嘉华汇诚 · 发表于 2023-3-31 17:07:44

本帖最后由嘉华汇诚于 2023-3-31 17:12 编辑

请问企业生产的产品是在哪个法规市场销售和使用呢？不同法规市场情况不一样。如果是中国，医疗器械唯一标识系统规则明确要求实施UDI的主体是注册人备案人。
附《医疗器械唯一标识系统规则》原文链接 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20190827092601750.html

陪你看日出 · 发表于 2023-4-3 08:39:27

嘉华汇诚发表于 2023-3-31 17:07
请问企业生产的产品是在哪个法规市场销售和使用呢？不同法规市场情况不一样。如果是中国，医疗器械唯一标识 ...

多谢

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