原料药多条生产线生产

cherish19921314 · 发表于 2023-4-4 12:51:13

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各位大佬，原料药不适用MAH制度，所以没法委托生产，那原料药是否可以在同一家生产企业内的两个生产地址或同一生产地址内多条生产线上生产呢？我理解的不能委托生产就意味着不能拥有两个生产场地，所以只能在一条生产线上生产，不知是否理解正确，请各位大佬赐教。

徐立乾 · 发表于 2023-4-4 13:06:52

在注册以外的生产线生产，按新生产线报批审评。

渐雨听风 · 发表于 2023-4-4 13:11:41

一个公司按照新增生产线的变更去走，如果是不同公司就算你们是一个集团的技术转移也得另外一个公司单独申报

chen5385973 · 发表于 2023-4-4 13:16:54

变更增加生产线可以是一个地址同一个公司两个生产地址可以呀

可亲可爱 · 发表于 2023-4-4 14:16:27

新增的还要进行GMP符合性检查

雪冬冰凝 · 发表于 2023-4-4 14:41:10

在申报资料中的生产线生产

xkdlzg · 发表于 2023-4-4 14:49:27

同一个公司，可以同时有两个甚至以上的车间生产

流光1 · 发表于 2023-4-4 15:52:28

之前的公司就是三条生产线生产同一个品种，注册时报了三条产线，三条产线都检查了

老K · 发表于 2023-4-4 16:38:47

增加生产线呗

cherish19921314 · 发表于 2023-4-4 19:09:55

徐立乾发表于 2023-04-04 13:06
在注册以外的生产线生产，按新生产线报批审评。

是不是应该报国补，省里备案变更生产场地可以吗

cherish19921314 · 发表于 2023-4-4 19:10:19

流光1 发表于 2023-04-04 15:52
之前的公司就是三条生产线生产同一个品种，注册时报了三条产线，三条产线都检查了

是原料药吗，三条线确实不太常见啊

cherish19921314 · 发表于 2023-4-4 19:11:22

chen5385973 发表于 2023-04-04 13:16
变更增加生产线可以是一个地址同一个公司两个生产地址可以呀

这个有明确的法规依据吗

cherish19921314 · 发表于 2023-4-4 19:11:50

老K 发表于 2023-04-04 16:38
增加生产线呗

现在的焦点就是原料药可以有多条生产线吗

王凯博 · 发表于 2023-4-5 14:22:56

肯定不可以的。你看看你的药品生产许可证附页，明确了你的生产地址及生产车间。

王凯博 · 发表于 2023-4-5 14:23:44

如果你那样做，你就不好弄了，没收你的销售金额，10-15倍的罚款

流光1 · 发表于 2023-4-6 08:36:14

cherish19921314 发表于 2023-4-4 19:10
是原料药吗，三条线确实不太常见啊

是的，

dajiating · 发表于 2023-4-28 15:03:01

乔墩发表于 2023-4-4 13:11
一个公司按照新增生产线的变更去走，如果是不同公司就算你们是一个集团的技术转移也得另外一个公司单独申报

是的，认同

SUKIcsq · 发表于 2023-5-18 09:30:05

cherish19921314 发表于 2023-4-4 19:11
现在的焦点就是原料药可以有多条生产线吗

可以，新增生产线。参考变更指导原则。

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