首次注册一定要在各省市医械院做吗？

leslie0904 · 发表于 2023-4-6 14:47:24

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二类有源医疗器械，首次注册，是否必须要在各省市医疗器械检验研究院/所进行技术要求相关项目的测试？目前了解到浙江貌似是有这种规定的，不知道其他省市有没有？首次注册，其他第三方机构出具的报告可以用吗？前提是机构有CNAS/CMA资质

MDHAN · 发表于 2023-4-6 14:49:03

浙江啥时候有这种规定的？？？

pjcwl361 · 发表于 2023-4-6 14:55:34

省检验所也不是啥都能检，按这个逻辑，三类的得在哪儿检

逝期 · 发表于 2023-4-6 15:04:31

不用一定在各省市医械院做，还有一点你搞错了，有CMA和CNAS不代表他对应的认证范围有这些检验项目，现在一般性能指标以检验机构承认具有检验能力就可以了，安规和EMC这些通用的必须在他的证书认证范围内出的报告才可以

逝期 · 发表于 2023-4-6 15:06:20

MDHAN 发表于 2023-4-6 14:49
浙江啥时候有这种规定的？？？

同问？？？？？

leslie0904 · 发表于 2023-4-6 15:10:44

MDHAN 发表于 2023-4-6 14:49
浙江啥时候有这种规定的？？？

我也是从杭州一家检验机构知道的，说是医疗器械首次注册要在浙江医械院做，体外诊断设备可以在第三方机构做？因为我们目前有一款产品首次注册是在第三方机构做，准备在上海注册，担心后续注册会不会有问题

leslie0904 · 发表于 2023-4-6 15:11:59

逝期发表于 2023-4-6 15:04
不用一定在各省市医械院做，还有一点你搞错了，有CMA和CNAS不代表他对应的认证范围有这些检验项目，现在一 ...

了解的，谢谢哈

逝期 · 发表于 2023-4-6 15:21:53

leslie0904 发表于 2023-4-6 15:11
了解的，谢谢哈

不是一定在当地的那个省所做，但是建议首选当地省，因为当地检验所和审评会有沟通交流；其次建议其他省的官方检验所/院做检验包括中检院；最后才第三方机构；因为现在第三方机构还是那种说不清道不明的感觉，某些审评老师不会说什么，某些却会质疑

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-4-6 15:38:26

你被骗了，浙江从来没有这个规定

leslie0904 · 发表于 2023-4-6 15:42:49

逝期发表于 2023-4-6 15:21
不是一定在当地的那个省所做，但是建议首选当地省，因为当地检验所和审评会有沟通交流；其次建议其他省的 ...

这样啊。我们已经在第三方机构做了。。。

leslie0904 · 发表于 2023-4-6 15:47:30

ahhhhhh2020 发表于 2023-4-6 15:38
你被骗了，浙江从来没有这个规定

好滴，那是我信息获取有误了，确实官方网站也没看到有这样的说明，给我们浙江药监和检测院道个歉

MDHAN · 发表于 2023-4-6 15:55:59

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20151104120001144.html
国家级CMA就可以

MDHAN · 发表于 2023-4-6 15:57:23

http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list
资质这里查

leslie0904 · 发表于 2023-4-6 16:03:06

MDHAN 发表于 2023-4-6 15:57
http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list
资质这里查

我就是这里找的

诗婷 · 发表于 2023-4-6 17:10:35

没听说有这个要求，我们江苏的二类产品去北检所做的也没听说有啥问题。

leslie0904 · 发表于 2023-4-6 17:25:42

诗婷发表于 2023-4-6 17:10
没听说有这个要求，我们江苏的二类产品去北检所做的也没听说有啥问题。

嗯呢，检测所做的应该是没什么问题，不过我是第三方做的就不知道审评会不会质疑了