关于中药制剂委托生产

大地母亲忽悠你 · 发表于 2023-4-6 16:08:04

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向各位大佬请教个问题，就是中药制剂的委托生产，如果委托方自己生产提取物，然后转运到受托方正常进行入厂检验放行等，然后生产相应的制剂，这种操作是否可以？如可以，是不是走生产许可证变更行政许可流程就可以了呢？还是需要走其他流程？

大地母亲忽悠你 · 发表于 2023-4-6 16:29:47

另外如果是在研发阶段，提取物还没有进行备案，对应制剂还没有获得注册证书，这种情况应该如何处理呢？

xufan0007 · 发表于 2023-4-6 16:53:28

药品委托生产,是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。