注册自检量值溯源是啥？

年糕1 · 发表于 2023-4-6 18:06:24

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本帖最后由人间_四月天于 2023-4-7 13:54 编辑

各位老师。注册自检法规里面的设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。这个量值溯源是个啥意思啊？

49881626@qq.com · 发表于 2023-4-6 20:15:33

量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的一种特性。它要求实验室针对自己检测标准的相关量值，主动地与上一级检定机构取得联系，追溯高于自己准确度（一般遵循1/10或1/3法则）的量值与之比较，确定自己的准确性。而量值传递是上一级量值检定部门将自身的量值传递给低于其准确度等级的部门，主要是指国家强制性检定的内容。
~~简单理解为仪器设备校准。

年糕1 · 发表于 2023-4-7 08:23:15

49881626@qq.com 发表于 2023-4-6 20:15
量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联 ...

好的，谢谢老师的指导

alex2000 · 发表于 2023-4-7 09:55:00

问下器械型检可以自己做吗？符合GMP规范的实验室资质够吗？还是必须是CMA资质？

看雪 · 发表于 2023-4-7 17:24:06

自检就算了吧，体考的时候会专门派个老师检测你实验室，然后就会有一大推问题，除非你大公司，大投入

吉米亚的忧伤 · 发表于 2023-4-8 16:01:07

alex2000 发表于 2023-4-7 09:55
问下器械型检可以自己做吗？符合GMP规范的实验室资质够吗？还是必须是CMA资质？

到时候查你实验室检测能力的时候，查得你想哭

alex2000 · 发表于 2023-4-10 09:13:09

吉米亚的忧伤发表于 2023-4-8 16:01
到时候查你实验室检测能力的时候，查得你想哭

是的是的，不自己检了

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