求YY 9706.256-2023医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全...

汪玉 · 发表于 2023-4-7 13:32:48

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如题求YY 9706.256-2023医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

地主13 · 发表于 2023-4-7 15:00:35

同求，搜索到踢我下

ferryme · 发表于 2023-4-7 17:15:05

ME TOO!!!!

Y_12 · 发表于 2023-4-8 08:51:47

有个征求意见稿

李小漠 · 发表于 2023-4-8 13:16:36

Y_12 发表于 2023-4-8 08:51
有个征求意见稿

谢谢大佬

李小漠 · 发表于 2023-4-8 13:21:22

我这里有一个可编辑的征求意见稿

李小漠 · 发表于 2023-4-8 13:22:11

地主13 发表于 2023-4-7 15:00
同求，搜索到踢我下

踢一下你

地主13 · 发表于 2023-4-10 09:08:16

李小漠发表于 2023-4-8 13:22
踢一下你

谢谢大佬，好人一生平安

ferryme · 发表于 2023-4-12 09:13:13

已经出版了，请问大家现在怎么应对体温计的注册，都已经按照现行标准变更了吗？

汪玉 · 发表于 2023-4-12 09:33:29

ferryme 发表于 2023-4-12 09:13
已经出版了，请问大家现在怎么应对体温计的注册，都已经按照现行标准变更了吗？

不知道啊求带

汪玉 · 发表于 2023-4-12 10:58:40

汪玉发表于 2023-4-12 09:33
不知道啊求带

求一套电子体温计注册资料（温度传感器加显示单元可连续测量的）

ferryme · 发表于 2023-4-12 11:31:50

大家有没有EN ISO 80601-2-56:2018的高清版可以编辑的资料？能不能给一份啊，谢谢啦！！1

13933172702 · 发表于 2023-4-13 15:15:04

谢谢分享。刚接到检所产品是否执行该标准的询问，

端木儿 · 发表于 2023-11-17 10:04:55

ferryme 发表于 2023-4-12 09:13
已经出版了，请问大家现在怎么应对体温计的注册，都已经按照现行标准变更了吗？

请问按照新标的话是不是要做临床实验啊

ferryme · 发表于 2023-11-17 10:27:25

端木儿发表于 2023-11-17 10:04
请问按照新标的话是不是要做临床实验啊

我不知道，但是你得看下你们家的产品是不是符合YY 9706.256的要求，这个是“用于体温测量的临床体温计”，取代的标准是：YY 0785，如果你们体温计不是用的这个专标，那就只要符合通标和电磁兼容的新标准就行了吧？这个是我的想法。

BioHMU · 发表于 2024-9-24 18:18:15

ferryme 发表于 2023-11-17 10:27
我不知道，但是你得看下你们家的产品是不是符合YY 9706.256的要求，这个是“用于体温测量的临床体温计” ...

https://www.nifdc.org.cn/nifdc// ... 31009145541103.html

BioHMU · 发表于 2024-9-24 18:19:30

BioHMU 发表于 2024-9-24 18:18
https://www.nifdc.org.cn/nifdc//zt/qxbzh2023/qxbzhbzhjd/20231009145541103.html

上面链接是新标解读：由于电子体温计相关标准（GB/T 21416-2008、GB/T 21417.1-2008、YY 0785-2010）因缺少风险管理、可用性等相关要求，相关内容与国际标准有差异，考虑医用电气设备安全系列标准的协调一致，为与国际标准水平保持一致，满足监管需求和市场需求，转化国家标准。所以还是需要参考的

侯长斌 · 发表于 2024-11-2 08:59:56

谢谢分享。

Lets009 · 发表于 3 天前

谢谢分享

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