医疗器械的原材料检验可以按周期检吗？

felixzw5 · 发表于 2023-4-7 18:33:03

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我们是做二类器械的，但还刚刚建立起来，以前公司做检验的原材料都是每批都检测，但是我也不知道有什么标准是这么要求的，然后我们新来的领导说我们不自己检测，用他们给的出厂报告就可以了，我老感觉哪哪不对，有没有大佬可以给一些可以参考的标准呀
我们是第一次购买物料，算是新的供应商，是不是应该每批次都检呀

康贝123456 · 发表于 2023-4-7 20:52:28

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南，检是必须的，

canus · 发表于 2023-4-8 07:17:52

新的供应商是需要批检的。正如2楼所说，批间的形式有好多种：自己检测，供应商报告或者第三方检测，都是选择的方法。新的供应商需要有供应商审核。运行一段时间后，看起数据的稳定性，再结合原材料对产品的影响程度与对患者的风险，部分性能可逐步更改为周期检测。

davidzjy · 发表于 2023-4-10 08:48:51

LZ的标题和正文是矛盾的
"医疗器械的原材料"和”做检验的原材料“是两个完全不同的概念
单就法规中来说 “用于产品生产的原材料”需要进行最严格的管理——分级管控、供应商评价、全套采购记录等都是明文要求的而“检验用的原材料”其实并没有直接提及
实践中的情况各不相同我们的经验是监管来查只关心涉及生产的原料所有的精力都在这块却从来没有遇到对检验用原料扣细节的情况最多就是看看大面上有没有问题

朔mnqn19qs · 发表于 2023-4-10 09:17:11

【筱沐私语】器械人的江湖---第七更原材料是否需要全项目检验
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=865015
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

felixzw5 · 发表于 2023-4-10 09:18:44

davidzjy 发表于 2023-4-10 08:48
LZ的标题和正文是矛盾的
"医疗器械的原材料"和”做检验的原材料“是两个完全不同的概念
单就法规中来说 ...

非常感谢！！我们的原材料是用于生产的，现在是第一次购买物料，请问哪个法规有说检验周期呀

felixzw5 · 发表于 2023-4-10 09:21:04

康贝123456 发表于 2023-4-7 20:52
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南，检是必须的，

谢谢指导！放行指南里有说要检测，但是没有具体明确是每批都检还是可以按月或者季度，请问这个是可以自己定吗？

felixzw5 · 发表于 2023-4-10 09:23:07

canus 发表于 2023-4-8 07:17
新的供应商是需要批检的。正如2楼所说，批间的形式有好多种：自己检测，供应商报告或者第三方检测，都是选 ...

谢谢大佬指导！！请问有法规明确说明新供应商需要批检吗？如果我们直接参考供应商的报告的话，还需要每批自己再检一次吗？

felixzw5 · 发表于 2023-4-10 09:27:40

朔mnqn19qs 发表于 2023-4-10 09:17
【筱沐私语】器械人的江湖---第七更原材料是否需要全项目检验
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=vie ...

万分感谢！！我去学习一下！！

sony姚 · 发表于 2023-4-10 15:36:54

本以为是专家，一看大家的发帖，才知道自己是小白

canus · 发表于 2023-4-11 18:53:26

felixzw5 发表于 2023-4-10 09:23
谢谢大佬指导！！请问有法规明确说明新供应商需要批检吗？如果我们直接参考供应商的报告的话，还需要每批 ...

不需要呀，直接看供应商报告，再自己看看外观，数量之类的或者自己认为需要检测的部分项目

felixzw5 · 发表于 2023-4-12 11:27:22

canus 发表于 2023-4-11 18:53
不需要呀，直接看供应商报告，再自己看看外观，数量之类的或者自己认为需要检测的部分项目

好嘞！谢谢大佬！！