关于联合使用

Danielle222 · 发表于 2023-4-11 13:30:28

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请教各位老师，产品如果预期跟本公司的还未拿到注册证的产品联合使用，那么联合使用研究要怎么写，需要包含哪些内容？被联合的产品需要多详细的资料？

才女筱沐 · 发表于 2023-4-12 08:22:00

体外诊断试剂是可以和你即将的注册体外诊断设备一起做研究，但是如果你非IVD，如果配合使用的是作为医疗器械管理，那么原则上就需要有证哦，认真看一下121号公告。

TiAmoe1o · 发表于 2023-4-12 08:55:35

未拿证产品目前是在什么阶段，注册检测？还是注册审评，可以把这些写上去。

伊璇 · 发表于 2023-12-5 11:22:45

才女筱沐发表于 2023-4-12 08:22
体外诊断试剂是可以和你即将的注册体外诊断设备一起做研究，但是如果你非IVD，如果配合使用的是作为医疗器 ...

121号公告是哪个文件，请教您

Hos6l0l6b · 发表于 2024-7-4 11:38:46

联合使用的产品可以与正在注册的医疗器械