某省出台新规，关于委托检验大家觉得合理么？

lzj0802107 · 发表于 2023-4-13 17:04:36

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如题，其中一条是“药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。菌、疫苗、生物制品、血液制品的动物试验不得委托检验。”
这样说生物制品企业是不是得自己建动物房做试验了，

Zzzno8 · 发表于 2023-4-13 17:10:14

不是说“除动物试验暂可委托检验外”吗

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-4-13 17:10:46

你们以前不是自己做动物试验的吗？我们这边全都是自己做！

w706808748 · 发表于 2023-4-13 17:11:55

动物试验暂可委托检验外啊你看的啥

Sacer · 发表于 2023-4-13 17:23:06

在哪看的啊

小管家apm · 发表于 2023-4-13 17:27:00

白昊文 · 发表于 2023-4-14 08:14:22

哪个省啊？

栗子7 · 发表于 2023-4-14 08:19:23

最后一句话的理解，生物制品应该要自己做。

wgx1979 · 发表于 2023-4-14 08:42:49

严格要求了

hellozijia · 发表于 2023-4-14 08:56:30

https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/yp/gzwj/201405/t20140512_2183760.htm

lzj0802107 · 发表于 2023-4-14 15:29:26

逃跑的榴莲发表于 2023-4-13 17:10
你们以前不是自己做动物试验的吗？我们这边全都是自己做！

不是哦，热源、急性毒性、异常毒性都是委外

lzj0802107 · 发表于 2023-4-14 15:29:51

w706808748 发表于 2023-4-13 17:11
动物试验暂可委托检验外啊你看的啥

最后一句

lzj0802107 · 发表于 2023-4-14 15:30:54

更正一下，标题写错了，是征求意见稿

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-4-15 12:09:52

lzj0802107 发表于 2023-4-14 15:29
不是哦，热源、急性毒性、异常毒性都是委外

我们这边不是委外，热原、毒性、异常毒性、过敏都是自己做。

along9833 · 发表于 2023-4-17 08:11:16

后面原则上不可以委托动物实验。这是和前半部分独立的。产品要求更高。

lzj0802107 · 发表于 2023-4-19 15:52:19

逃跑的榴莲发表于 2023-4-15 12:09
我们这边不是委外，热原、毒性、异常毒性、过敏都是自己做。

盖动物房，建屏障系统？饲养实验动物要资质认证的吧？

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-4-21 16:38:30

lzj0802107 发表于 2023-4-19 15:52
盖动物房，建屏障系统？饲养实验动物要资质认证的吧？

是的，建立的动物房，屏障环境，经过省动管办的验收！这是基本条件！

zzxzlx · 发表于 2023-5-29 20:12:14

这个是不是04年一个文的原话？

luoye110016 · 发表于 2023-6-12 15:46:53

lzj0802107 发表于 2023-4-14 15:29
最后一句

如果是10#说的那个2014年福建省的那个通知的话，那句话里并没有生物制品啊。

13645654317 · 发表于 2023-7-11 13:49:20

w706808748 发表于 2023-4-13 17:11
动物试验暂可委托检验外啊你看的啥

“菌、疫苗、生物制品、血液制品的动物试验不得委托检验”，所以楼主问的是生物制品企业是不是得自己建动物房啊

[质量控制QC] 某省出台新规，关于委托检验大家觉得合理么？

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