沉降菌、浮游菌布点规则

三方验证绿水 · 发表于 2023-4-14 09:37:05

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在GB16293和16294中针对沉降菌和浮游菌的布点参照16292悬浮粒子进行；在2020版药典中悬浮粒子布点参考的是ISO14644中的布点规则，但在沉降菌和浮游菌测试中参照的为GB16293和16294；同时在ISO14644-3中针对微生物测试参考14698，而14698在2020年被EN 17141:2020替代
问题是，如果过FDA\欧盟检查，沉降菌和浮游菌布点参照什么标准呢？如果按照国标布点，是否能够过FDA\欧盟检查；如果参照EN 17141:2020布点，在生命科学、制药和生物制药应用指南章节规定采用风险评估的方式确定，在生命科学医疗器械章节才有规定的布点规则

三方验证绿水 · 发表于 2023-4-14 09:39:10

应该采用何种布点规则呢，求各位大佬从监管角度、成本角度、风险角度分析分析，指导指导

三方验证绿水 · 发表于 2023-4-14 09:42:34

以下为17141生命科学医疗器械章节

三方验证绿水 · 发表于 2023-4-14 09:46:59

目前有些公司采用ISO14644中悬浮粒子布点规则进行布点，但是结合日常监测，整体的人工成本和耗材成本还是比较大的，当然有钱任性的除外

死库水 · 发表于 2023-4-14 10:33:28

验证和日常不一样的，验证是尘埃粒子一般采取14644的布点原则，微生物可以按GB16293和16294大量布点，或者通过风险评估布点。日常选取验证时最有代表性，“”最差“”的检查就是

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-4-14 11:13:19

我这边验证时14644和GB相结合。因为14644按照面积点数比较少，但是GB要求每个房间检测次数不能少于5次。如果按照14644，房间可能只取2个点，不能满足GB不得少于5次的要求，所以我这边验证时取样点数按照14644进行，如果少于5个点，那每个点取样次数改为2次。这样既满足14644，又能满足GB。

030303 · 发表于 2023-4-14 15:02:36

逃跑的榴莲发表于 2023-4-14 11:13
我这边验证时14644和GB相结合。因为14644按照面积点数比较少，但是GB要求每个房间检测次数不能少于5次。如 ...

ISO14644.1现在也转成GB/T25915.1了，应该可以按照GB/T25915.1布置采样点吧

三方验证绿水 · 发表于 2023-4-16 13:44:11

逃跑的榴莲发表于 2023-4-14 11:13
我这边验证时14644和GB相结合。因为14644按照面积点数比较少，但是GB要求每个房间检测次数不能少于5次。如 ...

这个是悬浮粒子布点规则哦

三方验证绿水 · 发表于 2023-4-16 13:45:38

各位大佬，我的意思是沉降菌和浮游菌布点，并不是悬浮粒子布点，沉降菌和浮游菌布点规则和悬浮粒子布点规则不一样

草草和光光 · 发表于 2023-4-16 14:14:33

按照国标应该通不过吧，还是风险评估吧

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-4-16 15:18:14

三方验证绿水发表于 2023-4-16 13:45
各位大佬，我的意思是沉降菌和浮游菌布点，并不是悬浮粒子布点，沉降菌和浮游菌布点规则和悬浮粒子布点规则 ...

如果你按照GB关于沉降菌和浮游菌的布点方法，D级还有可能，但是C级及以上是那现场核检是绝对通不过的。因为国标太老了，与时俱进的方法就是按照14644来进行点位的计算。至于每个点布置在哪里，那就要看自己的风险评估了。你以为的不一样并不一定是真的不一样。

匿名 · 发表于 2023-4-16 17:54:18

万事不决来个风险评估

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haorenhaomeng · 发表于 2023-4-17 07:49:37

大家说的很明白了，我想从另一个角度说下，将原则写入sop.这样更好操作

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三方验证绿水 · 发表于 2023-4-19 17:33:35

逃跑的榴莲发表于 2023-4-16 15:18
如果你按照GB关于沉降菌和浮游菌的布点方法，D级还有可能，但是C级及以上是那现场核检是绝对通不过的。因 ...

那为什么不按照EN17141里面的布点规则呢，这个可是2020版的，而且ISO14644-3里面也说了，微生物参照这个规范

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-4-23 08:29:00

三方验证绿水发表于 2023-4-19 17:33
那为什么不按照EN17141里面的布点规则呢，这个可是2020版的，而且ISO14644-3里面也说了，微生物参照这个 ...

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这个指导文件里面也是参照的ISO14644的标准确定的取样点数。但是不管是这个指南还是ISO14644，仅仅规定了最低取样点数量。在EU附录一无菌药品里面，说明了要额外增加关键区域的检测，所以按照ISO14644的最低取样点数会遭到检查官的挑战。

小林77 · 发表于 2023-4-23 08:39:22

逃跑的榴莲发表于 2023-4-14 11:13
我这边验证时14644和GB相结合。因为14644按照面积点数比较少，但是GB要求每个房间检测次数不能少于5次。如 ...

GMP附录已经要求参照14644执行了，没说有国标啥事

三方验证绿水 · 发表于 2023-4-23 15:00:35

逃跑的榴莲发表于 2023-4-23 08:29
这个指导文件里面也是参照的ISO14644的标准确定的取样点数。但是不管是这个指南还是ISO14644，仅仅规定 ...

老师，看不到图片呢

VALIA · 发表于 2023-4-23 15:21:34

按照国标的布点原则（面积开根号或根据不同洁净等级查表的方法）已经不使用FDA或欧盟的要求，应该将浮游菌、沉降菌的布点原则与ISO14644-1：2015版悬浮粒子布点原则一致，这是最稳妥的方法。我们是洁净室第三方验证、CMA检测单位，如有需要，欢迎交流18012406540。

三方验证绿水 · 发表于 2023-5-12 09:06:38

2023实验室对于浮游菌和沉降菌为如下规定，是不是说明浮游菌布点数目和悬浮粒子一样，但是沉降菌不是

[质量控制QC] 沉降菌、浮游菌布点规则

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