如何保持洁净室的清洁

BLA小助手

作者：嘉柏利通（BLA联合发起单位）

随着制药技术的不断发展，洁净室的使用越来越广泛，其发挥的作用越来越重要。洁净室如何维持洁净度、如何合理地控制污染源，是药企关心和重视的问题。本文从清洁要求和注意事项、洁净室设备的维护管理、洁净室的工作人员管理、洁净室进出物料的管理、空调系统的运行保养几个方面来介绍如何保持洁净室的清洁。

清洁要求和注意事项

1.清洁洁净室墙壁时，应使用洁净室专用无尘布和专用清洁剂；

2.用90％的去离子水和10％的异丙醇配制清洁剂；

3.每天检查垃圾箱，并及时清理；

4.地板必须定期吸尘，每次交接班时，应在图表上标出工作的完成情况；

5.用专用拖把清洁洁净室的地板，并严格按照计划和清洁程序对地板进行打蜡，并且必须使用抗静电蜡；

6.应使用带有高效过滤器的专用真空吸尘器在洁净室中进行吸尘；

7.所有洁净室用钢制净化门都需要检查并擦干；

8.架空地板下和回风墙内定期吸尘以及擦拭；

9.工作时必须记住始终从上到下擦拭，并从最远的地方擦拭至门的方向。

10.清洁工作完成后，所有清洁用品必须存放在指定的清洁室中，并与普通工具分开存放，以免发生交叉污染，整齐放置。

洁净室设备的维护管理

1. 选材：为使洁净室内部长期保持洁净，选材很重要，应选择光滑且不产生自身污染的材质，同时具备坚固耐用、耐腐蚀、耐灭菌、易清洁的特点，否则会提供微生物繁殖的场所。

2. 清洁工作：设备搬入洁净室前先做好清洁擦拭，清洁前，要对洁净室设备进行了解，知道正确的拆卸方式和清洁顺序以及清洁的注意事项，可以让清洁工作更符合规范，同时避免在清洁过程中损坏设备。

3. 定期清洁：按照不同等级洁净室的要求，进行定期清洁和消毒，并做好记录。无菌设备的清洗，特别是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时进行微生物学的验证。

4. 清洁频率：设备的清洁频率应该根据设备的使用情况、生产工艺要求等因素来决定。如同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。

5.清洁剂选择：选择适合洁净室设备的清洁剂。清洁剂应该是低挥发性、低残留物等环保型产品，避免对室内环境造成污染。

6.减少人员操作：洁净室设备的清洁应该由专门的维护人员进行，尽量减少其他人员对设备的操作，避免污染设备。

洁净室的工作人员管理

在洁净室中，人是产生微粒污染物的重要来源。对于进入洁净室的工作人员，应经过相应的培训和考核，考核合格后方可进入洁净室。

1.岗前培训：新进人员应接受专业的岗前培训，掌握所在洁净室特点和构造、洁净基础知识、人员净化程序及物料净化路线要求，洁净服的使用、清洗、灭菌要求，洁净室的清扫、清洗和消毒、洁净室的安全设施及安全管理规定。

2.严格的入室管理：

（1）进入洁净室的人员须限制人员数量，穿戴专用的洁净服、洁净鞋、帽子、口罩等个人防护用品，并经过空气淋浴、手部消毒等程序后方可进入。

（2）不允许将与生产无关的、容易产尘的物品带入洁净室。  

（3）不允许下列人员进入洁净室：感冒、咳嗽、湿疹等疾病患者；未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；工作人员宜经常洗头、换衣、剪指甲。

3.严格的工作规范：

工作人员应遵守严格的工作规范，如不得随意离开工作岗位、不得在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动、不得使用未经批准的工具等。

4.良好的行为习惯：

（1）在洁净室内走动时动作宜轻，不作易发尘的大幅度动作，以避免影响气流。

（2）为不干扰气流，在作业区上游侧不能放置物品，生产一般在洁净工作台或气流的上游进行。

5.定期健康检查：为了保证洁净室内环境的纯净度，工作人员应定期进行健康检查，如体温、呼吸系统、皮肤等方面的检查，确保不会对环境造成污染。

洁净室进出物料的管理

洁净室是生产产品的重要场所之一，为了保证洁净室内的环境质量，物料管理十分重要。注意事项如下：

1.物料准备：所有进入洁净室的物料都应该经过清洗和净化处理，确保无尘、无微生物等。同时，应尽量选择不会产生剧烈挥发物和粉尘的物料。

2.物料包装：进入洁净室的物料应进行密封包装，以避免外部空气和微生物的污染。包装材料应符合洁净室的要求。

3.物料传递：在传递物料时，应尽可能减少人员进出洁净室的次数，以降低空气中微生物、灰尘等杂质的污染。小物件的物品通过传递窗进入室内。传递物料的人员应穿戴符合洁净室要求的工作服、帽子、面罩、手套等防护用品。

4.物料存储：物料在洁净室内的存储应符合洁净室要求，严格控制湿度和温度，避免物料吸收水分和挥发物。同时，应对物料进行分类和标识，以便于管理和使用。

5.物料清理：在使用完物料后，应及时清理残留物，避免对洁净室内环境造成污染。

6.物料回收：回收物料时应注意清洗和处理，避免再次进入洁净室时带入污染物质。

空调系统的运行保养

空调系统装置是确保室内空气洁净度等级的主要设备，包括各类过滤器、洁净工作台、层流罩、风淋室、传递窗、空调装置等，它们的正常维护、定期检查是确保洁净室洁净度的重要条件。

1.定期更换过滤器：为保证进入洁净室空气的洁净性，防止送风系统将尘粒带进室内，应该定期更换过滤器，以保证过滤器的过滤效率。

2.定期清洗：洁净室空调系统的清洗应该由专业的维护人员进行。清洗的频率应该根据设备的使用情况来决定。

3.空调保养记录：对于洁净室空调系统的维护情况应该进行详细的记录，包括维护时间、维护人员、维护内容以及维护结果等信息。这些记录有利于设备管理人员了解设备状况，及时发现和解决问题。

洁净室的洁净效果直接影响到药品的安全质量，对洁净室实施严格的管理和控制，以保证洁净室环境的纯净度，防止环境污染，从而保证洁净室的正常运行，同时也为药品的安全质量提供保障。

【关于上海嘉柏利通科技股份有限公司】

上海嘉柏利通科技股份有限公司，是一家洁净区人员智能综合管理系统化解决方案提供商。公司创立于2008年，总部位于上海，是主要研发生产经营智能门禁系统与智能洁净服、洁净区防护穿戴装备和医疗器械的高科技公司。产品广泛应用于医药、电子、食品等领域，质量与服务得到广大客户的高度认可，累计合作客户超过3000家。公司积累了多年研发生产经验和前沿专业技术，已逐渐成长为智能防护行业先行者。

嘉柏利通旗下拥有两大事业部：一是智能化事业部，主要产品为智能门禁系统与智能洁净服，拥有自主知识产权和软硬件管理系统，为制药、电子等高要求行业提供人员和物资的多角度、综合化智能在线管理新模式。二是防护用品事业部，主要产品为洁净服、洁净鞋、防护眼罩、专业清洗剂、医用防护用品以及配套系列产品。

【关于生物制药国产化推进联合会（BLA）】

生物制药国产化推进联合会，英文全称Biopharma Localization Association，缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商（含生物制药上下游各细分领域）等共同发起组成，联合会为推

动生物制药国产化而生。BLA目标：使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA，for Biopharma，for China.

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