在生产场地增加一台研发用的设备，需要走变更流程吗

刘岳 · 发表于 2023-4-14 10:19:11

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在生产场地增加一台研发用的设备，需要走变更流程吗？算是变更吗

zhw411 · 发表于 2023-4-14 10:44:02

要走变更流程的。

栗子7 · 发表于 2023-4-14 10:45:53

这个变更应该不是增加研发设备吧
而是你要在生产线增加研发产品的生产，CAPA中引入设备，进行风险评估。
变更应该是产品的引入，而不是单增加设备。

七-月 · 发表于 2023-4-14 10:54:28

变更时肯定的了。风险评估，新增加的设备时干什么用的，生产物料的特性（物料产尘？挥发？），是否会对现有的生产产生影响，实际生产时的控制措施。具体可以看一下共线生产指南，

南楼里的光 · 发表于 2023-4-14 11:09:50

重大设备变更备案，用于做啥的，风险评估，直接接触物料的还需要做稳定性考察，年报质量回顾要有记录

七色花 · 发表于 2023-4-14 11:18:48

需要走变更

刘岳 · 发表于 2023-4-14 11:25:37

七-月发表于 2023-4-14 10:54
变更时肯定的了。风险评估，新增加的设备时干什么用的，生产物料的特性（物料产尘？挥发？），是否会对现有 ...

了解了，感谢感谢

刘岳 · 发表于 2023-4-14 11:26:13

南楼里的光发表于 2023-4-14 11:09
重大设备变更备案，用于做啥的，风险评估，直接接触物料的还需要做稳定性考察，年报质量回顾要有记录

感谢感谢

今夜摘星 · 发表于 2023-4-14 13:13:46

在生产场地增加一台研发用的设备，通常需要进行变更管理流程。虽然这台设备是用于研发目的的，但是在生产场地中的增加仍然会对现场的生产环境产生影响，可能会涉及到场地布局、安全、清洁等方面的调整。

因此，企业应该按照自己的变更管理流程，对增加设备的变更进行评估和审批，确保其符合企业的质量管理要求和法规要求，并在变更后对相应的标准操作程序进行更新和培训。

九五二七 · 发表于 2023-4-14 15:46:51

需要
增加的原因是否对现在生产造成影响研发用物料产品与生产现场的混淆和交叉污染
确定是研发设备吗？
我们到是有在现场生产现场增加小试设备用于现有生产的新增原辅料工艺改进提升试验等不会对生产造成影响

[质量保证QA] 在生产场地增加一台研发用的设备，需要走变更流程吗

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