灌装机、分装机开门的问题

贪钱的艾米 · 发表于 2023-4-14 14:38:39

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现在国内外有法律法规规定，灌封机、灌装机在运行的时候必须通过手套箱才能进行干预吗？即使是有扩展层流或者整个房间都是A级的情况下开门干预也需要记录吗。如果有相关国内外法律法规，请各位大神指导一下是那份文件，大概在哪一段，我想研究一下，谢谢

匿名 · 发表于 2023-4-14 14:49:25

整个房间都是A级，厉害了，那就无所谓开门了

九五二七 · 发表于 2023-4-14 14:57:35

你都说了是干预肯定需要记录啊超过验证过的干预次数还得写偏差

117342780 · 发表于 2023-4-14 15:28:43

EU GMP 任何的干预均应被记录，通过手套箱的干预都应该被记录，更何况是开门干预呢。还有扩展层流或者整个房间都是A级层流，只要你人进去了，就不能算真正意义的A级（动态）。

贪钱的艾米 · 发表于 2023-4-14 15:33:54

117342780 发表于 2023-4-14 15:28
EU GMP 任何的干预均应被记录，通过手套箱的干预都应该被记录，更何况是开门干预呢。还有扩展层流或者整个 ...

有道理，我去翻翻EU GMP

反帝反霸权 · 发表于 2023-4-14 16:20:16

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小树冲冲 · 发表于 2023-4-16 09:25:33

学习了

[生产制造] 灌装机、分装机开门的问题