如何根据可靠性和致信度计算医疗器械验证的样本量

pjcwl361

在医疗器械内部验证时，如何制定样本量？其制定依据的合理性？没有标准答案，合理的回答是：看具体情况。如，设计前期的DOE和后期过程控制的SPC样本量概念和要求是明显不一样。下面仅简单说下，如何确定验证过程中OQ和PQ的样本量。仅供参考，实际得结合企业情况和产品特点。样本量需考虑的因素：产品风险、产品成本（生产成本、检验成本）等。
OQ时建议使用：基于贝叶斯成功运行定理和产品风险的样品量
---基于贝叶斯成功运行定理转换的计算公式：样本量n= ln(1- C)/ln(R)
---例：C置信度95%,R可靠性95%；n=59(取整数)
问题又来了，使用什么样的致信度和可靠性？答案还是：看具体情况。下面只是按照器械风险的示例，不要照搬：
高风险的器械：置信度95%，可靠性99%
中风险的器械：置信度95%，可靠性95%
低风险的器械：置信度95%，可靠性90%
按这样算，高风险基本上是300。简单说，验证阶段的样本量肯定比常规的要大。
PQ时建议使用：根据产品风险和 AQL确定的样本量，示例：
高风险的器械：AQL 0.1
中风险的器械：AQL 0.65
低风险的器械：AQL 1.5

淡然一笑啦

老师，问一下，这个可靠性和置信度是通过计算得来的，还是有具体的法规文件规定不同风险的医疗器械的范围

花小鹿

高风险的器械：置信度95%，可靠性99%
中风险的器械：置信度95%，可靠性95%
低风险的器械：置信度95%，可靠性90%
你好，请问不同风险的可靠度和置信度来源于哪个标准呢

pjcwl361

花小鹿 发表于 2023-4-18 10:20
高风险的器械：置信度95%，可靠性99%
中风险的器械：置信度95%，可靠性95%
低风险的器械：置信度95%，可 ...

具体没研究，但有些产品是有：
FDA发布的《证明急救用注射器可靠性的技术考量》指南草案，建议急救用注射器应包括有关成功注射可靠性 99.999%（95% 置信区间）的设计控制标准。

花小鹿

pjcwl361 发表于 2023-4-18 10:54
具体没研究，但有些产品是有：
FDA发布的《证明急救用注射器可靠性的技术考量》指南草案，建议急救用注 ...

也就是说风险度和置信度的关系也是自定义的吗
例如：低风险的器械：置信度95%，可靠性90%
也没有文件规定  低风险  就一定是  95%的置信度对吗？

pjcwl361

淡然一笑啦 发表于 2023-4-18 09:54
老师，问一下，这个可靠性和置信度是通过计算得来的，还是有具体的法规文件规定不同风险的医疗器械的范围

器械的行业要求，指导原则。FDA里的技术考量指南里可能多点。

pjcwl361

花小鹿 发表于 2023-4-18 10:59
也就是说风险度和置信度的关系也是自定义的吗
例如：低风险的器械：置信度95%，可靠性90%
也没有文件规 ...

没有的话自己定，类似DFMEA里的R,P,N样的，有些是综合考虑后的预估和经验值

淡然一笑啦

老师您好再打扰您一下，两个问题：1、如果公司产品是属于高风险医疗器械，但是我现在要验证或确认的工艺不属于高风险，属于很常规的控制，这种情况就可以参照低风险的去做是吧？  2、就像您说的三类高风险的样本量需要300个，那我如何说明无法满足这么大的样本量呢？成本大？只是简单的说明药监老师会认可吗？即使认可了，那我所选择的样本数就是我自己随便定的吗？我们公司做的运行确认都是连续3批，每批10个，一直这么做也没人提出过，可能也没审核过方案

花小鹿

淡然一笑啦 发表于 2023-4-18 13:24
老师您好再打扰您一下，两个问题：1、如果公司产品是属于高风险医疗器械，但是我现在要验证或确认的工艺不 ...

我们也是这个问题，样本量不够，一个检测项10个都拿不出来。

pjcwl361

花小鹿 发表于 2023-4-18 13:40
我们也是这个问题，样本量不够，一个检测项10个都拿不出来。

趁现在没有对应法规或指导原则，自己定完全按统计学理论来，很难很难很难。。。
符合逻辑，别太离谱就好。

c8xpe

抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。

这个要求，怎么来满足呢？

范圆圆

pjcwl361 发表于 2023-4-18 15:00
趁现在没有对应法规或指导原则，自己定完全按统计学理论来，很难很难很难。。。
符合逻辑，别太离谱 ...

老师每次来都会问：
1.严重度怎么定义
2.置信水平和可靠性怎么定义
3.样本量怎么计算的
4.可变数据是怎么计算的
5.法规依据是什么