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[质量保证QA] 持有人转移+场地变更

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药徒
发表于 2023-4-18 22:14:57 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 18011092690 于 2023-4-18 22:22 编辑

场地变更,变更前设备与变更后设备均有差异,变更该如何写变更前描述喝变更后描述?风险评估怎么评估才好?
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药徒
发表于 2023-4-19 08:47:46 | 显示全部楼层
正常写就行,主要依据设备说明书,把变更前后设备名称、型号、厂家、关键技术参数、工作原理及设计原理等等写好。评估主要依据工作原理及设计原理有没有变化,相同的微小变更,不同的中等变更。
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药徒
发表于 2023-4-19 08:56:03 | 显示全部楼层
按实际的描述,风评里面写清楚不同设备的影响
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药徒
发表于 2023-4-19 09:53:56 | 显示全部楼层
变更前后那一栏可以简写,主要描述设备的名称、型号、厂家、关键技术参数;详细的内容可以在风险评估报告里做一个表格去对比两者的差异,再加上产品工艺的要求,这样很方便评估具体的风险点
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药徒
发表于 2023-4-19 11:26:30 | 显示全部楼层
dll_2006 发表于 2023-4-19 08:47
正常写就行,主要依据设备说明书,把变更前后设备名称、型号、厂家、关键技术参数、工作原理及设计原理等等 ...

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药徒
发表于 2023-4-19 16:18:25 | 显示全部楼层
你那是哪个省份的,可以参考你们省局出台的“变更沟通交流”模板去写的吧。
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