湿热灭菌115℃，30min，使用枯草芽孢杆菌（5230）指示剂的芽孢数范围是多少

always17 · 发表于 2023-4-23 18:59:11

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问湿热灭菌115℃，30min进行微生物挑战试验，使用枯草芽孢杆菌（5230）指示剂，芽孢数范围是多少，有法规要求吗？

小树冲冲 · 发表于 2023-4-23 20:44:40

请问一下老师枯草芽孢杆菌目前可以用于湿热吗

准圣级药老 · 发表于 2023-4-24 08:35:03

对不起，枯草作为指示剂是用于干热灭菌的

danhuang258 · 发表于 2023-4-24 08:48:05

枯草芽孢杆菌 ATCC 35021可以作为低温蒸汽灭菌的指示微生物，在《欧洲药典》、GB18281、ISO11138都有体现。但是现在没有法规对这类指示剂的性能做明确要求。一般市售的芽孢数均在10的6次方，D值1min左右。
我是做指示剂研发的，有问题可以私信我，大家一起讨论下。

hellokitty · 发表于 2023-4-24 08:49:53

药典有规定湿热灭菌的芽孢数是1.0×105～5.0×106

hwl12 · 发表于 2023-4-24 09:22:48

BI是需要进行计数的，为表示量的50%-300%，详见药典9208.另还需要进行鉴别和D值测试。

小树冲冲 · 发表于 2023-4-24 09:23:17

制药初学者发表于 2023-4-23 19:35
对不起，枯草作为指示剂是用于干热灭菌的

没关系，明白了

小树冲冲 · 发表于 2023-4-24 09:23:44

hwl12 发表于 2023-4-23 20:22
BI是需要进行计数的，为表示量的50%-300%，详见药典9208.另还需要进行鉴别和D值测试。

老师这个表示量的50%-300% 这句话是在哪里可以分享一下吗

Mr._Black · 发表于 2023-4-24 09:30:57

地板正解，GB18281.2、中国药典生物指示剂指导原则里边有对生物指示剂的相关要求，有兴趣可以看一下

hwl12 · 发表于 2023-4-24 16:56:39

小树冲冲发表于 2023-4-24 09:23
老师这个表示量的50%-300% 这句话是在哪里可以分享一下吗

药典2020 9208 生物指示剂耐受性检查法指导原则

小管家apm · 发表于 2023-4-24 17:03:31

嗜热脂肪芽孢杆菌

[药品研发] 湿热灭菌115℃，30min，使用枯草芽孢杆菌（5230）指示剂的芽孢数范围是多少