培养基灵敏度

暖暖+10

用于非无菌制剂的培养基需要做灵敏度吗？

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zhcm17

用于非无菌产品微生物限度检查的培养基要做培养基适用性检查

暖暖+10

zhcm17 发表于 2023-04-24 09:40
用于非无菌产品微生物限度检查的培养基要做培养基适用性检查

我就是这么干的，不知道对不对，所以问问

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暖暖+10

zhcm17 发表于 2023-04-24 09:40
用于非无菌产品微生物限度检查的培养基要做培养基适用性检查

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陈辰x8d

培养基灵敏度跟培养基本身性能相关，每一批次的都得做

暖暖+10

陈辰x8d 发表于 2023-04-24 11:22
培养基灵敏度跟培养基本身性能相关，每一批次的都得做

这个有依据嘛？看药典1101无菌检查法，提到过灵敏度检查。1105.1106没有提到灵敏度检查

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zhcm17

暖暖+10 发表于 2023-4-24 11:40
这个有依据嘛？看药典1101无菌检查法，提到过灵敏度检查。1105.1106没有提到灵敏度检查

无菌检查的培养基适用性检查包括：无菌性检查和灵敏度检查；
非无菌产品微生物限度检查的培养基按照药典做培养基适用性检查就行，而且适用性检查过程中已经使用对照培养基了，没必要做灵敏度检查。

醉卧沙场君i9m

无菌做灵敏度，非无菌做培养基适用性检查

八九不离十n8l

zhcm17 发表于 2023-4-24 15:19
无菌检查的培养基适用性检查包括：无菌性检查和灵敏度检查；
非无菌产品微生物限度检查的培养基按照药典 ...

你好，想问问，是每次购买新批次的培养都要做吗？还是首次购买的做了就可以了

zhcm17

八九不离十n8l 发表于 2024-5-17 15:39
你好，想问问，是每次购买新批次的培养都要做吗？还是首次购买的做了就可以了

现行药典规定是每批次培养基做，新的药典公示稿要求是每次配制都要做

八九不离十n8l

zhcm17 发表于 2024-05-17 17:13
现行药典规定是每批次培养基做，新的药典公示稿要求是每次配制都要做

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