问下医疗器械型检（注册检验）需要去什么机构？需要什么资质？

alex2000 · 发表于 2023-4-24 10:38:45

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是否还是跟以前一样，只能去国家认定的53家检验机构？还是只要具备CMA资质的实验室就可以？

风中客1 · 发表于 2023-4-24 10:52:24

不管在哪家机构做型检，只要报告能盖CMA章就行

alex2000 · 发表于 2023-4-24 11:20:56

本帖最后由 alex2000 于 2023-4-24 11:22 编辑

风中客1 发表于 2023-4-24 10:52
不管在哪家机构做型检，只要报告能盖CMA章就行

所以不一定去53家机构对吗？只要是CMA资质的实验室就可以是吗？那为什么会有“国家认定”这个字眼？好像不去那里做CMDE就不认的感觉

007star · 发表于 2023-4-24 11:25:55

alex2000 发表于 2023-4-24 11:20
所以不一定去53家机构对吗？只要是CMA资质的实验室就可以是吗？那为什么会有“国家认定”这个字眼？好像 ...

可以的，只要有资质就行，这里查得到就可以了http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list?flag=hide

flintc · 发表于 2023-4-24 11:33:14

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伊恩 · 发表于 2023-4-24 11:35:31

现在只要有CMA，或者CNAS资质的都可以，自检都可以了（难度大）

风中客1 · 发表于 2023-4-24 12:24:52

本帖最后由风中客1 于 2023-4-24 12:26 编辑

alex2000 发表于 2023-4-24 11:20
所以不一定去53家机构对吗？只要是CMA资质的实验室就可以是吗？那为什么会有“国家认定”这个字眼？好像 ...

不是实验室具有CMA资质，而是报告要能盖CMA资质章才行，全国也就那么几家

caw5939 · 发表于 2023-4-24 13:45:15

各大检验所、中检、北检、天检等等

小戴d93 · 发表于 2023-4-24 15:17:54

该问题曾经有人在国家局网站问过，答复是只要有CMA资质的均认可。

人间_四月天 · 发表于 2023-4-24 16:19:17

机构有资质就行，不一定非要盖章

alex2000 · 发表于 2023-4-24 16:43:09

007star 发表于 2023-4-24 11:25
可以的，只要有资质就行，这里查得到就可以了http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list?flag=h ...

好的，谢谢！

也谢谢各位的回复！

zyxkzj · 发表于 2023-4-25 10:16:06

还要看检验机构的能力，如果是有源设备，最好还是北京上海的检测所，如果太远了，才考虑当地检测机构吧

elina · 发表于 2023-7-20 18:07:11

可以看一下注册自检的管理规定