求还原物质检测方法验证

huakai · 发表于 2023-4-24 11:00:01

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高分子材料医疗器械依据GB/T14233.1检测还原物质，请教各位蒲友，能共享下还原物质检测方法验证的资料吗？不知该从哪下手，先谢过！

风中客1 · 发表于 2023-4-24 12:55:14

滴定的方法很少要做方法验证的，只要做方法确认就行，具体怎么做有个标准可以参考，标准号忘了

huakai · 发表于 2023-4-24 14:47:30

风中客1 发表于 2023-4-24 12:55
滴定的方法很少要做方法验证的，只要做方法确认就行，具体怎么做有个标准可以参考，标准号忘了

一般有国行标要求的做验证，自己制定方法要做确认吧？

永恒12 · 发表于 2023-4-24 17:13:21

坐等大佬解答

小小牛1002 · 发表于 2023-4-24 18:26:00

谁提出要做方法确认就让谁给方案

huakai · 发表于 2023-4-25 10:24:08

检测过程中偶尔会出现同一种原材料同一供应商不同批次间还原物质差别很大，但每次检测两平行之间无差别，检验用得高锰酸钾和硫代硫酸钠滴定液都是外购有证书的标准溶液，想做下还原物质检验方法验证，又不知从哪下手

风中客1 · 发表于 2023-4-25 16:08:48

huakai 发表于 2023-4-24 14:47
一般有国行标要求的做验证，自己制定方法要做确认吧？

说反了，国行标的做确认，自己研发的做验证

yyry3n · 发表于 2023-7-7 13:52:55

按照标准来是不需要做方法验证的，除非你的方法参数发生了更改，滴定这个也没啥参数吧，做验证一般就是做方法的适用性、耐用性、重复性、专属性

huakai · 发表于 2023-8-5 08:46:55

谢谢各位的解答，依据GB/T14233.1进行检验液制备，国标上要求使用二级水，目前我们使用的是纯化水，各位有好用的超纯水制水机可以推荐下吗？谢谢！

机智鼠 · 发表于 2024-8-28 16:07:04

在进行高分子材料医疗器械的还原物质检测时，需依据GB/T14233.1标准执行。验证检测方法时，可参考相关文献和标准，重点掌握样品准备、操作步骤和结果分析等关键节点，同时注意实验室内部质量控制和参与外部质量评价，以确保检测结果的准确性和可靠性。建议从这些方面入手，确保验证工作的系统性和完整性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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