稳定性实验

cencen · 发表于 2023-4-24 16:21:22

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各位大佬们，需要冷藏（2-8℃）的药物，需要做稳定性实验吗？如何做？

亳州同仁 · 发表于 2023-4-24 16:26:08

需要啊，看药典通则9001

本草之光辉 · 发表于 2023-4-24 16:54:42

如果是在研发阶段的话，还要参考一下ICH Q1

myrrdxy · 发表于 2023-4-24 22:59:09

有不做稳定性就获批的品种吗？

栗子7 · 发表于 2023-4-25 08:12:15

2-8℃有什么特别的吗？是药品都要做稳定性。

Recall · 发表于 2023-4-25 09:24:01

长期试验按贮藏条件做加速25±2℃ 60±5％

小树冲冲 · 发表于 2023-4-25 09:25:27

Recall 发表于 2023-4-24 20:24
长期试验按贮藏条件做加速25±2℃ 60±5％

老师请教一下这个出自哪个指南吗？

cencen · 发表于 2023-4-25 09:49:35

tanya0906 发表于 2023-4-25 08:12
2-8℃有什么特别的吗？是药品都要做稳定性。

主要是还没达到药品阶段，严格来说还没达到原料药阶段，算是药物高级中间体

cencen · 发表于 2023-4-25 09:51:16

小树冲冲发表于 2023-4-25 09:25
老师请教一下这个出自哪个指南吗？

ICH指导原则，稳定性篇，可以去看看

cencen · 发表于 2023-4-25 09:52:33

亳州同仁发表于 2023-4-24 16:26
需要啊，看药典通则9001

好，这就去看看，蟹蟹

小树冲冲 · 发表于 2023-4-25 09:55:13

cencen 发表于 2023-4-24 20:51
ICH指导原则，稳定性篇，可以去看看

蟹蟹

yjd597 · 发表于 2023-4-25 11:13:33

仅供参考！

Recall · 发表于 2023-4-26 09:12:26

小树冲冲发表于 2023-4-25 09:25
老师请教一下这个出自哪个指南吗？

药典通则9001

HPLCt4e · 发表于 2023-4-27 07:02:44

中国药典稳定性指导原则跟ICH稳定性章节都有非常详细的规定。
高级中间体稳定性至少需要加速跟长期，影响因素一般只有API跟制剂才做。

cencen · 发表于 2023-4-28 14:38:02

yjd597 发表于 2023-4-25 11:13
仅供参考！

是的，我也看到这个啦。我们领导说如果药物要放在2-8℃保存的话，做加速在25±2℃是没有什么意义的，没有必要做，那是否可以只做长期？

cencen · 发表于 2023-4-28 14:38:24

HPLCt4e 发表于 2023-4-27 07:02
中国药典稳定性指导原则跟ICH稳定性章节都有非常详细的规定。
高级中间体稳定性至少需要加速跟长期，影响 ...

好呢，已经去看啦。

wanshunzhi · 发表于 2023-4-28 14:39:57

看指导原则

cencen · 发表于 2023-4-28 14:41:23

wanshunzhi 发表于 2023-4-28 14:39
看指导原则

[质量保证QA] 稳定性实验