药用辅料的资质

三人禾212 · 发表于 2023-4-25 17:46:18

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各位大佬，请问药用辅料需要哪些资质？

1599288795 · 发表于 2023-4-25 17:59:02

用于制剂注册申报话：仅资质方面—药品生产许可证、药品经营许可证、如果是用于上市产品要确认其是否转A（监管官网可查）、工艺图、你的采购凭证；其他就是技术资料了——除了COA其他看情况；如果进行生产话：一样，另外要申报注册，申请核查，这些在注册相关指导原则中有。详细一看官方最直接准确，而看蒲友们解答

默子 · 发表于 2023-4-26 09:56:51

1599288795 发表于 2023-4-25 17:59
用于制剂注册申报话：仅资质方面—药品生产许可证、药品经营许可证、如果是用于上市产品要确认其是否转A（ ...

药用辅料目前已不再发放药品生产许可证
只需要营业执照，CDE备案登记号，需要特殊审批的辅料（如盐酸提供危化品生产许可证），

1599288795 · 发表于 2023-4-26 10:10:19

默子发表于 2023-4-26 09:56
药用辅料目前已不再发放药品生产许可证
只需要营业执照，CDE备案登记号，需要特殊审批的辅料（如盐酸提 ...

嗯嗯，是的，忘了惭愧。

飞凌大圣 · 发表于 2023-4-26 10:33:39

在国内注册申报的要求下，查CDE的备案就行！

三人禾212 · 发表于 2023-4-26 11:44:55

默子发表于 2023-4-26 09:56
药用辅料目前已不再发放药品生产许可证
只需要营业执照，CDE备案登记号，需要特殊审批的辅料（如盐酸提 ...

请教一下，如果企业自己生产的药用辅料，在拿到营业执照、CDE的备案登记号，经营许可证就可以对外销售了吗？

默子 · 发表于 2023-4-26 15:50:49

三人禾212 发表于 2023-4-26 11:44
请教一下，如果企业自己生产的药用辅料，在拿到营业执照、CDE的备案登记号，经营许可证就可以对外销售了 ...

药用辅料生产企业并没有要求有药品经营许可证，具备营业执照，并有经过备案批准的产品就可以生产销售了

三人禾212 · 发表于 2023-4-26 17:10:55

默子发表于 2023-4-26 15:50
药用辅料生产企业并没有要求有药品经营许可证，具备营业执照，并有经过备案批准的产品就可以生产销售了

感谢耐心的回复。
我们自己的产品在备案的时候会和药用辅料关联审评，如果营业执照上有相应的业务范围，这个药用辅料就可以对外销售，可以这么理解吗？

深圳第一痴情郎 · 发表于 2023-6-8 18:13:28

默子发表于 2023-4-26 15:50
药用辅料生产企业并没有要求有药品经营许可证，具备营业执照，并有经过备案批准的产品就可以生产销售了

默子好厉害哦

kidne · 发表于 2023-6-13 10:18:55

有用的知识增加了

crazybeanbean · 发表于 2023-6-15 11:10:21

那出口日本这边怎么登记注册，有没有大佬懂！！？

刘世刚189128896 · 发表于 2023-6-27 11:25:20

默子发表于 2023-4-26 15:50
药用辅料生产企业并没有要求有药品经营许可证，具备营业执照，并有经过备案批准的产品就可以生产销售了

这个比较明白！

长谷川洋社长 · 发表于 2023-7-1 10:11:26

默子发表于 2023-4-26 15:50
药用辅料生产企业并没有要求有药品经营许可证，具备营业执照，并有经过备案批准的产品就可以生产销售了

同意这个回答

Charonhyj · 发表于 2023-7-28 14:35:42

默子发表于 2023-4-26 15:50
药用辅料生产企业并没有要求有药品经营许可证，具备营业执照，并有经过备案批准的产品就可以生产销售了

您好，请问一下，对药用辅料生产企业的资质要求在什么文件上可以看到呢？

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