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注册小白怎样入门

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发表于 2023-4-26 14:09:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位前辈大佬!新入职的医疗器械注册小白应该怎样入门呢?
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药生
发表于 2023-4-26 15:06:32 | 显示全部楼层
多翻翻帖子
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大师
发表于 2023-4-26 15:23:45 | 显示全部楼层
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册与备案管理办法
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告及附件
医疗器械注册单元划分指导原则
医疗器械通用名称命名规则
医疗器械安全和性能的基本原则
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械分类目录
免于临床评价医疗器械目录
第一类医疗器械产品目录
后续的分类目录部分内容调整表
......

法规内容多看看  产品多了解了解   跟审评老师多沟通沟通(脸皮要厚)
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发表于 2023-4-26 15:40:47 | 显示全部楼层
  一起入门
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发表于 2023-4-26 15:47:25 | 显示全部楼层
多看法规和当前公司产品的相关标准,然后请教同岗位同事
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药徒
发表于 2023-4-26 15:50:19 | 显示全部楼层
把公司之前产品的注册资料拿过来,然后开始独自一人负责一个新产品的注册,照着之前的注册资料抄一遍,等拿证了你就出师了
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药徒
发表于 2023-4-26 15:59:31 | 显示全部楼层
多跟老师傅聊聊天,吃吃饭啥的
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药徒
发表于 2023-4-26 16:05:54 | 显示全部楼层
注册小白建议转行
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 楼主| 发表于 2023-4-26 16:09:08 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2023-4-26 15:23
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册与备案管理办法
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式 ...

是在医疗器械审评中心上找审评老师的联系方式吗?
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大师
发表于 2023-4-26 16:18:42 | 显示全部楼层
阿丹oa0 发表于 2023-4-26 16:09
是在医疗器械审评中心上找审评老师的联系方式吗?

注册申报系统上一般有各个职能部门老师工位电话   可以多打打咨询问题
另外注册发补了一般都会加上老师微信   补正的时候能面谈就不要打电话  当然对老师提出的疑问自己的证明材料要准备充分
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 楼主| 发表于 2023-4-26 16:20:34 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2023-4-26 16:18
注册申报系统上一般有各个职能部门老师工位电话   可以多打打咨询问题
另外注册发补了一般都会加上老师 ...

太感谢啦!
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大师
发表于 2023-4-26 16:23:18 | 显示全部楼层

客气啦
没有跟国家局老师沟通经验  希望有大佬分享下
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药士
发表于 2023-4-26 16:26:57 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2023-4-26 16:18
注册申报系统上一般有各个职能部门老师工位电话   可以多打打咨询问题
另外注册发补了一般都会加上老师 ...

电话真的能打通吗?
能加微信???

什么神仙审评啊
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大师
发表于 2023-4-26 16:41:38 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2023-4-26 16:26
电话真的能打通吗?
能加微信???

打不通就一直打,总有打通的时候  问错老师了顺便让老师告知一下该找哪个老师   这都是我干过的
不知道其他省局老师啥情况  河北局这边审评老师还是挺好的   补正资料可以先发给老师看  没问题了再提交

脸皮一定要厚!一定要厚!一定要厚!厚到老师不好意思为止!当然态度一定要端正  
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药士
发表于 2023-4-26 19:39:11 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2023-4-26 16:41
打不通就一直打,总有打通的时候  问错老师了顺便让老师告知一下该找哪个老师   这都是我干 ...

省局啊,我还以为是国家局。
我们省局的老师也挺好说话的。
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药徒
发表于 2023-4-27 08:36:39 | 显示全部楼层
直接实战,从实战中积累经验,我就是这么过来的,虽然会走歪路,但实打实都是自己的。
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发表于 2023-4-27 11:17:37 | 显示全部楼层
ahhhhhh2020 发表于 2023-4-26 16:05
注册小白建议转行

这个建议中肯而又诚心
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药徒
发表于 2023-4-27 11:44:13 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2023-4-26 16:26
电话真的能打通吗?
能加微信???

哪个省关系这么好,随便可以加审评的电话?
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药徒
发表于 2023-4-28 11:11:52 | 显示全部楼层
把前辈舔舒服了,慢慢就入门了
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 楼主| 发表于 2023-5-6 14:48:55 | 显示全部楼层
瑞雪少年 发表于 2023-4-27 11:17
这个建议中肯而又诚心

?为什么?没有发展前景吗?
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