医疗器械运输验证常用标准

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运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能（包括完整性和清洁度）造成不利影响。对于含液体的医疗器械，还需考虑低温或冻融情况。

运输过程可能影响货架有效期。如影响，模拟运输可与货架有效期合并进行。模拟运输可在老化前或老化后进行。在老化前还是在老化后进行，取决于是模拟先运输至医院储存、还是模拟在生产商处储存然后运输两种不同的情况。

注册技术审查指导原则：温度、湿度、空气压力、振动、冲击、堆码等环境及机械危害因素会对产品产生不利影响的话，需要保证产品（包装保护）能满足运输、仓储的要求。

注册资料申报要求：包装及包装完整性在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。目前包装验证依据使用的验证标准较多，包括ASTM D4169 DC3 & DC13、ASTM D7386、ISTA 3A、3B&3E、ISTA 1&2系列、ISO 11607、GB/T 4857、GB/T 19633.1、GB/T 14710、YY/T 0681.15等。

国内注册用：建议优先选用GB/T 4857、YY/T 0681.15，其次ASTM D4169、ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E。

FDA、CE注册用：建议选用 ASTM D4169、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。

国内、FDA、CE注册用：建议优先选择ASTM D4169，其次ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。

有运输验证可咨询付经理15867158892

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